Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Investigate Long-term Safety and Tolerability of Frexalimab in Participants With Multiple Sclerosis

tiistai 10. marraskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

A Phase 3 Extension Study to Investigate Long-term Safety and Tolerability of Frexalimab in Participants With Multiple Sclerosis.

Study LTS18002 is a global, multicenter, open-label (OL), Phase 3, long-term safety and efficacy extension study.

The purpose of this study is to provide continued access to frexalimab for participants with MS, and to evaluate the long-term safety and efficacy profile of frexalimab. This study will monitor delayed AEs, assess the durability of safety findings and characterize any emerging safety signals that may develop over an extended follow up period.

Study details include:

  • The study duration will be up to 4 years.

  • The OL treatment duration will be up to 96 weeks (corresponding to approximately 2 years) per participant.

  • There is an additional 24 weeks of safety follow up from the last dose of OL frexalimab for all participants (safety follow-up period/EOS: 4, 12 and 24 weeks after last investigational medicinal product(IMP) or OL frexalimab administration).

  • The number of visits over the 2-year duration will be dependent on subgroup assignment which is based on parent study from which the participant has entered the LTS18002 :

    1. ACT16877, EFC17504, EFC18098, and ASY22814 participants

      • Will have on-site visits every 12 weeks (9 visits)

        • Additionally, there will be 16 on-site visits for OL frexalimab administration (Week 4, 8, 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, and 92) for all participants EXCEPT those entering from EFC18098 (frexalimab open label administration is conducted at home via SC large volume (OBDS VT) device)

          • There will be 3 follow up visits beginning 4 weeks after the last administration of OL frexalimab

            • Home administration is allowed for participants from ACT16877, based on Investigator judgement, participant/caregiver training and local availability. Home nurse services are mandatory for at-home administration.

              • Home nurse services for at home administration may be considered for EFC17504 participants after Week 24 administration of OL frexalimab, based on availability. Participants that have initiated OL frexalimab via home administration during the parent study may continue to receive it in this manner.

                • NOTE: For participants from EFC17504, all on-site visits including monthly IMP administrations will include safety labs (biochemistry, hematology liver chemistry, and immunoglobulins) and physical exams

    2. EFC17919A/B participants

      • Will have on site visits every 12 weeks (9 visits)

        • Will have a total of 16 visits for OL frexalimab administration (Week 4, 8, 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, and 92)

          • Additionally, there will be up to 3 visits for administration of DB treatment (until results become available and randomization assignment availability).

            • Home nurse services for at home administration may be considered for EFC17919A/B participants after Week 24 administration of OL frexalimab, based on availability.

NOTE: all on-site visits including monthly IMP administrations will include safety labs (biochemistry, hematology liver chemistry, and immunoglobulins) and physical exams.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2500

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: Contact-US@sanofi.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

- Participants with relapsing multiple sclerosis(RMS) or non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis(nrSPMS) who completed, on IMP, the Phase 2 ACT16877 study, or one of the four Phase 3 frexalimab studies in MS indication (EFC17919A and EFC17919B, EFC17504, EFC18098), or planned Phase 2 biomarker ASY22814.

Exclusion Criteria:

  • If IMP discontinuation criteria are met as per guidance
  • The participant is at risk for or has a persistent chronic, active (including fever ≥38°C and clinically unstable), recurring systemic infection or opportunistic infections (eg, PML See Appendix in protocol) as judged by the Investigator.
  • Notably low immunoglobulin G(IgG) levels, defined as a level that is 20% below the LLN, and/or notably low IgM level, defined as a level 10% below the LLN.
  • Participants who developed clinically relevant cardiovascular, hepatic, endocrine, neuropsychiatric or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult or that would put the participant at risk by participating in the extension study, as judged by the Investigator.
  • Clinical evidence, suspicion or significant risk for thromboembolic events, as well as myocardial infarction, stroke, and/or antiphospholipid syndrome and any participants requiring antithrombotic treatment.
  • Continued need for/chronic use of a prohibited concomitant medication.
  • Suicidal risk as per C-SSRS: if a participant scores "yes" on items 4 or 5 of the Suicidal Ideation Section, or "yes" on any item of the Suicidal Behavior Section.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Frexalimab SC (OL)

Participants will be administered frexalimab subcutaneous
Lääke: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for injection-Route of administration:SC

Muut nimet:
  • SAR441344
Lääke: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Muut nimet:
  • SAR441344
Lääke: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV
Kokeellinen: Frexalimab IV (OL)

Participants will be administered frexalimab intravenously
Lääke: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for injection-Route of administration:SC

Muut nimet:
  • SAR441344
Lääke: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Muut nimet:
  • SAR441344
Lääke: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV
Kokeellinen: Frexalimab (DB)

For EFC17919A/B parent study participants: at Opt-in visit participants will continue to be administered f rexalimab through unblinding visit. Participants will receive placebo tablet once daily until the unblinding visit.
Lääke: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for injection-Route of administration:SC

Muut nimet:
  • SAR441344
Lääke: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Muut nimet:
  • SAR441344
Lääke: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV

Lääke: Teriflunomide Placebo

Pharmaceutical form:Tablet-Route of administration:Oral

Lääke: Cholestyramine

Route of administration:oral

Lääke: charcoal

Route of administration:oral
Active Comparator: Teriflunomide (DB)

For EFC17919A/B parent study participants: at Opt-in visit participants will continue to receive teriflunomide tablet. The placebo will be administered to participants at the same infusion rate and duration as for frexalimab from the opt-in visit until availability of results and unblinding.
Lääke: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV

Lääke: Cholestyramine

Route of administration:oral

Lääke: charcoal

Route of administration:oral

Lääke: Frexalimab Placebo

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Lääke: Teriflunomide

Pharmaceutical form:Tablet-Route of administration:Oral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with Adverse Events(AEs)
Aikaikkuna: up to to approximately 2.5 years since last participant in

Number of participants with Adverse Events(AEs), serious adverse event(SAEs), AEs leading to permanent study intervention discontinuation, adverse event of special interest(AESIs), local tolerability, clinically significant abnormalities in laboratory tests, Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)
up to to approximately 2.5 years since last participant in

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participants from EFC17919A, EFC17919B, and EFC17504 studies only: time to onset of 6-month composite confirmed disability worsening(cCDW) for RMS or composite confirmed disability progression(cCDP) for nrSPMS
Aikaikkuna: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Time to onset of individual components of the composite, confirmed over 3 months or 6 months EDSS for all prior study participants 9-HPT, T25FW test (participants rolling over from EFC17504, EFC17919A, and EFC17919B)
Aikaikkuna: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
Aikaikkuna: up to to approximately 2.5 years since last participant in

Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW, defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last Investigator reported relapse (participants rolling over from EFC17919A and EFC17919B)
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions per year as detected by MRI
Aikaikkuna: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Total number of new GdE T1 lesions per year as detected by MRI
Aikaikkuna: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Change from baseline at scheduled visits in total volume of T2-hyperintense lesions as detected by brain MRI
Aikaikkuna: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
ARR assessed by confirmed protocol defined relapses
Aikaikkuna: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
antidrug antibodys(ADAs) incidence
Aikaikkuna: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Change from baseline in serum immunoglobulin(Ig) levels
Aikaikkuna: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LTS18002
  • 2026-525688-41 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia