Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Investigate Long-term Safety and Tolerability of Frexalimab in Participants With Multiple Sclerosis

10 november 2026 bijgewerkt door: Sanofi

A Phase 3 Extension Study to Investigate Long-term Safety and Tolerability of Frexalimab in Participants With Multiple Sclerosis.

Study LTS18002 is a global, multicenter, open-label (OL), Phase 3, long-term safety and efficacy extension study.

The purpose of this study is to provide continued access to frexalimab for participants with MS, and to evaluate the long-term safety and efficacy profile of frexalimab. This study will monitor delayed AEs, assess the durability of safety findings and characterize any emerging safety signals that may develop over an extended follow up period.

Study details include:

  • The study duration will be up to 4 years.

  • The OL treatment duration will be up to 96 weeks (corresponding to approximately 2 years) per participant.

  • There is an additional 24 weeks of safety follow up from the last dose of OL frexalimab for all participants (safety follow-up period/EOS: 4, 12 and 24 weeks after last investigational medicinal product(IMP) or OL frexalimab administration).

  • The number of visits over the 2-year duration will be dependent on subgroup assignment which is based on parent study from which the participant has entered the LTS18002 :

    1. ACT16877, EFC17504, EFC18098, and ASY22814 participants

      • Will have on-site visits every 12 weeks (9 visits)

        • Additionally, there will be 16 on-site visits for OL frexalimab administration (Week 4, 8, 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, and 92) for all participants EXCEPT those entering from EFC18098 (frexalimab open label administration is conducted at home via SC large volume (OBDS VT) device)

          • There will be 3 follow up visits beginning 4 weeks after the last administration of OL frexalimab

            • Home administration is allowed for participants from ACT16877, based on Investigator judgement, participant/caregiver training and local availability. Home nurse services are mandatory for at-home administration.

              • Home nurse services for at home administration may be considered for EFC17504 participants after Week 24 administration of OL frexalimab, based on availability. Participants that have initiated OL frexalimab via home administration during the parent study may continue to receive it in this manner.

                • NOTE: For participants from EFC17504, all on-site visits including monthly IMP administrations will include safety labs (biochemistry, hematology liver chemistry, and immunoglobulins) and physical exams

    2. EFC17919A/B participants

      • Will have on site visits every 12 weeks (9 visits)

        • Will have a total of 16 visits for OL frexalimab administration (Week 4, 8, 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, and 92)

          • Additionally, there will be up to 3 visits for administration of DB treatment (until results become available and randomization assignment availability).

            • Home nurse services for at home administration may be considered for EFC17919A/B participants after Week 24 administration of OL frexalimab, based on availability.

NOTE: all on-site visits including monthly IMP administrations will include safety labs (biochemistry, hematology liver chemistry, and immunoglobulins) and physical exams.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

- Participants with relapsing multiple sclerosis(RMS) or non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis(nrSPMS) who completed, on IMP, the Phase 2 ACT16877 study, or one of the four Phase 3 frexalimab studies in MS indication (EFC17919A and EFC17919B, EFC17504, EFC18098), or planned Phase 2 biomarker ASY22814.

Exclusion Criteria:

  • If IMP discontinuation criteria are met as per guidance
  • The participant is at risk for or has a persistent chronic, active (including fever ≥38°C and clinically unstable), recurring systemic infection or opportunistic infections (eg, PML See Appendix in protocol) as judged by the Investigator.
  • Notably low immunoglobulin G(IgG) levels, defined as a level that is 20% below the LLN, and/or notably low IgM level, defined as a level 10% below the LLN.
  • Participants who developed clinically relevant cardiovascular, hepatic, endocrine, neuropsychiatric or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult or that would put the participant at risk by participating in the extension study, as judged by the Investigator.
  • Clinical evidence, suspicion or significant risk for thromboembolic events, as well as myocardial infarction, stroke, and/or antiphospholipid syndrome and any participants requiring antithrombotic treatment.
  • Continued need for/chronic use of a prohibited concomitant medication.
  • Suicidal risk as per C-SSRS: if a participant scores "yes" on items 4 or 5 of the Suicidal Ideation Section, or "yes" on any item of the Suicidal Behavior Section.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Frexalimab SC (OL)

Participants will be administered frexalimab subcutaneous
Geneesmiddel: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for injection-Route of administration:SC

Andere namen:
  • SAR441344
Geneesmiddel: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Andere namen:
  • SAR441344
Geneesmiddel: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV
Experimenteel: Frexalimab IV (OL)

Participants will be administered frexalimab intravenously
Geneesmiddel: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for injection-Route of administration:SC

Andere namen:
  • SAR441344
Geneesmiddel: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Andere namen:
  • SAR441344
Geneesmiddel: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV
Experimenteel: Frexalimab (DB)

For EFC17919A/B parent study participants: at Opt-in visit participants will continue to be administered f rexalimab through unblinding visit. Participants will receive placebo tablet once daily until the unblinding visit.
Geneesmiddel: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for injection-Route of administration:SC

Andere namen:
  • SAR441344
Geneesmiddel: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Andere namen:
  • SAR441344
Geneesmiddel: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV

Geneesmiddel: Teriflunomide Placebo

Pharmaceutical form:Tablet-Route of administration:Oral

Geneesmiddel: Cholestyramine

Route of administration:oral

Geneesmiddel: charcoal

Route of administration:oral
Actieve vergelijker: Teriflunomide (DB)

For EFC17919A/B parent study participants: at Opt-in visit participants will continue to receive teriflunomide tablet. The placebo will be administered to participants at the same infusion rate and duration as for frexalimab from the opt-in visit until availability of results and unblinding.
Geneesmiddel: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV

Geneesmiddel: Cholestyramine

Route of administration:oral

Geneesmiddel: charcoal

Route of administration:oral

Geneesmiddel: Frexalimab Placebo

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Geneesmiddel: Teriflunomide

Pharmaceutical form:Tablet-Route of administration:Oral

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with Adverse Events(AEs)
Tijdsspanne: up to to approximately 2.5 years since last participant in

Number of participants with Adverse Events(AEs), serious adverse event(SAEs), AEs leading to permanent study intervention discontinuation, adverse event of special interest(AESIs), local tolerability, clinically significant abnormalities in laboratory tests, Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)
up to to approximately 2.5 years since last participant in

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participants from EFC17919A, EFC17919B, and EFC17504 studies only: time to onset of 6-month composite confirmed disability worsening(cCDW) for RMS or composite confirmed disability progression(cCDP) for nrSPMS
Tijdsspanne: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Time to onset of individual components of the composite, confirmed over 3 months or 6 months EDSS for all prior study participants 9-HPT, T25FW test (participants rolling over from EFC17504, EFC17919A, and EFC17919B)
Tijdsspanne: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
Tijdsspanne: up to to approximately 2.5 years since last participant in

Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW, defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last Investigator reported relapse (participants rolling over from EFC17919A and EFC17919B)
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions per year as detected by MRI
Tijdsspanne: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Total number of new GdE T1 lesions per year as detected by MRI
Tijdsspanne: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Change from baseline at scheduled visits in total volume of T2-hyperintense lesions as detected by brain MRI
Tijdsspanne: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
ARR assessed by confirmed protocol defined relapses
Tijdsspanne: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
antidrug antibodys(ADAs) incidence
Tijdsspanne: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Change from baseline in serum immunoglobulin(Ig) levels
Tijdsspanne: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LTS18002
  • 2026-525688-41 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen