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A Study to Investigate Long-term Safety and Tolerability of Frexalimab in Participants With Multiple Sclerosis

10 novembre 2026 aggiornato da: Sanofi

A Phase 3 Extension Study to Investigate Long-term Safety and Tolerability of Frexalimab in Participants With Multiple Sclerosis.

Study LTS18002 is a global, multicenter, open-label (OL), Phase 3, long-term safety and efficacy extension study.

The purpose of this study is to provide continued access to frexalimab for participants with MS, and to evaluate the long-term safety and efficacy profile of frexalimab. This study will monitor delayed AEs, assess the durability of safety findings and characterize any emerging safety signals that may develop over an extended follow up period.

Study details include:

  • The study duration will be up to 4 years.

  • The OL treatment duration will be up to 96 weeks (corresponding to approximately 2 years) per participant.

  • There is an additional 24 weeks of safety follow up from the last dose of OL frexalimab for all participants (safety follow-up period/EOS: 4, 12 and 24 weeks after last investigational medicinal product(IMP) or OL frexalimab administration).

  • The number of visits over the 2-year duration will be dependent on subgroup assignment which is based on parent study from which the participant has entered the LTS18002 :

    1. ACT16877, EFC17504, EFC18098, and ASY22814 participants

      • Will have on-site visits every 12 weeks (9 visits)

        • Additionally, there will be 16 on-site visits for OL frexalimab administration (Week 4, 8, 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, and 92) for all participants EXCEPT those entering from EFC18098 (frexalimab open label administration is conducted at home via SC large volume (OBDS VT) device)

          • There will be 3 follow up visits beginning 4 weeks after the last administration of OL frexalimab

            • Home administration is allowed for participants from ACT16877, based on Investigator judgement, participant/caregiver training and local availability. Home nurse services are mandatory for at-home administration.

              • Home nurse services for at home administration may be considered for EFC17504 participants after Week 24 administration of OL frexalimab, based on availability. Participants that have initiated OL frexalimab via home administration during the parent study may continue to receive it in this manner.

                • NOTE: For participants from EFC17504, all on-site visits including monthly IMP administrations will include safety labs (biochemistry, hematology liver chemistry, and immunoglobulins) and physical exams

    2. EFC17919A/B participants

      • Will have on site visits every 12 weeks (9 visits)

        • Will have a total of 16 visits for OL frexalimab administration (Week 4, 8, 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, and 92)

          • Additionally, there will be up to 3 visits for administration of DB treatment (until results become available and randomization assignment availability).

            • Home nurse services for at home administration may be considered for EFC17919A/B participants after Week 24 administration of OL frexalimab, based on availability.

NOTE: all on-site visits including monthly IMP administrations will include safety labs (biochemistry, hematology liver chemistry, and immunoglobulins) and physical exams.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Participants with relapsing multiple sclerosis(RMS) or non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis(nrSPMS) who completed, on IMP, the Phase 2 ACT16877 study, or one of the four Phase 3 frexalimab studies in MS indication (EFC17919A and EFC17919B, EFC17504, EFC18098), or planned Phase 2 biomarker ASY22814.

Exclusion Criteria:

  • If IMP discontinuation criteria are met as per guidance
  • The participant is at risk for or has a persistent chronic, active (including fever ≥38°C and clinically unstable), recurring systemic infection or opportunistic infections (eg, PML See Appendix in protocol) as judged by the Investigator.
  • Notably low immunoglobulin G(IgG) levels, defined as a level that is 20% below the LLN, and/or notably low IgM level, defined as a level 10% below the LLN.
  • Participants who developed clinically relevant cardiovascular, hepatic, endocrine, neuropsychiatric or other major systemic disease making implementation of the protocol or interpretation of the study results difficult or that would put the participant at risk by participating in the extension study, as judged by the Investigator.
  • Clinical evidence, suspicion or significant risk for thromboembolic events, as well as myocardial infarction, stroke, and/or antiphospholipid syndrome and any participants requiring antithrombotic treatment.
  • Continued need for/chronic use of a prohibited concomitant medication.
  • Suicidal risk as per C-SSRS: if a participant scores "yes" on items 4 or 5 of the Suicidal Ideation Section, or "yes" on any item of the Suicidal Behavior Section.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Frexalimab SC (OL)

Participants will be administered frexalimab subcutaneous
Droga: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for injection-Route of administration:SC

Altri nomi:
  • SAR441344
Droga: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Altri nomi:
  • SAR441344
Droga: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV
Sperimentale: Frexalimab IV (OL)

Participants will be administered frexalimab intravenously
Droga: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for injection-Route of administration:SC

Altri nomi:
  • SAR441344
Droga: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Altri nomi:
  • SAR441344
Droga: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV
Sperimentale: Frexalimab (DB)

For EFC17919A/B parent study participants: at Opt-in visit participants will continue to be administered f rexalimab through unblinding visit. Participants will receive placebo tablet once daily until the unblinding visit.
Droga: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for injection-Route of administration:SC

Altri nomi:
  • SAR441344
Droga: Frexalimab

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Altri nomi:
  • SAR441344
Droga: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV

Droga: Teriflunomide Placebo

Pharmaceutical form:Tablet-Route of administration:Oral

Droga: Cholestyramine

Route of administration:oral

Droga: charcoal

Route of administration:oral
Comparatore attivo: Teriflunomide (DB)

For EFC17919A/B parent study participants: at Opt-in visit participants will continue to receive teriflunomide tablet. The placebo will be administered to participants at the same infusion rate and duration as for frexalimab from the opt-in visit until availability of results and unblinding.
Droga: MRI contrast-enhancing agents

Route of administration:IV

Droga: Cholestyramine

Route of administration:oral

Droga: charcoal

Route of administration:oral

Droga: Frexalimab Placebo

Pharmaceutical form:Solution for infusion-Route of administration:IV

Droga: Teriflunomide

Pharmaceutical form:Tablet-Route of administration:Oral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with Adverse Events(AEs)
Lasso di tempo: up to to approximately 2.5 years since last participant in

Number of participants with Adverse Events(AEs), serious adverse event(SAEs), AEs leading to permanent study intervention discontinuation, adverse event of special interest(AESIs), local tolerability, clinically significant abnormalities in laboratory tests, Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)
up to to approximately 2.5 years since last participant in

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participants from EFC17919A, EFC17919B, and EFC17504 studies only: time to onset of 6-month composite confirmed disability worsening(cCDW) for RMS or composite confirmed disability progression(cCDP) for nrSPMS
Lasso di tempo: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Time to onset of individual components of the composite, confirmed over 3 months or 6 months EDSS for all prior study participants 9-HPT, T25FW test (participants rolling over from EFC17504, EFC17919A, and EFC17919B)
Lasso di tempo: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW
Lasso di tempo: up to to approximately 2.5 years since last participant in

Progression independent of relapse activity defined as the time to onset of 6-month cCDW, defined by either no prior relapse or an onset more than 90 days after the start date of the last Investigator reported relapse (participants rolling over from EFC17919A and EFC17919B)
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Number of new and/or enlarging T2-hyperintense lesions per year as detected by MRI
Lasso di tempo: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Total number of new GdE T1 lesions per year as detected by MRI
Lasso di tempo: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Change from baseline at scheduled visits in total volume of T2-hyperintense lesions as detected by brain MRI
Lasso di tempo: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
ARR assessed by confirmed protocol defined relapses
Lasso di tempo: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
antidrug antibodys(ADAs) incidence
Lasso di tempo: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in
Change from baseline in serum immunoglobulin(Ig) levels
Lasso di tempo: up to to approximately 2.5 years since last participant in
up to to approximately 2.5 years since last participant in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LTS18002
  • 2026-525688-41 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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