Satunnaistettu pilottitutkimus AIDSin tai AIDSiin liittyvän kompleksin hoitoon AZT:n ja 2',3'-dideoksiinosiinin vuorotellen tai samanaikaisella yhdistelmähoito-ohjelmalla

Potilaat, joilla on AIDS tai oireinen HIV-infektio, joilla on 10-350 CD4+ T-solua/mm(3) ja arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta.

Tässä tutkimuksessa potilaalla määritellään oireellinen HIV-infektio, jos hänellä on tai on aktiivinen sammas (suun kandidiaasi); aiempi tai aktiivinen suun karvainen leukoplakia; herpes zoster viimeisen 3 vuoden aikana; toistuva seborrooinen ihottuma tai puriittinen follikuliitti; 4,5 kg:n tai 10 prosentin painonpudotus, joka ei johdu laihduttamisesta; selittämätön ajoittainen ripuli (2 tai useampi nestemäinen uloste päivässä) viimeisen 4 kuukauden aikana; yöhikoilut; lievä kognitiivinen heikentyminen; tai väsymys, joka häiritsee toimintaa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Lymfadenopatiaa ei sinänsä pidetä riittävänä oireisen HIV-infektion katsomiseen.

Kaikilla potilailla on oltava seerumin vasta-aineita HIV:lle, avohoitotila ja kyky antaa tietoinen suostumus.

Ei aikaisempaa dideoksinukleosidihoitoa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen AZT, ddC tai ddI) yli 3 kuukauteen. Etusija annetaan kuitenkin potilaille, jotka ovat saaneet niitä 1 kuukauden tai vähemmän.

Ei raskautta tai mahdollisuutta tulla raskaaksi lääkkeen käytön aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee tehdä negatiivinen raskaustesti juuri ennen ilmoittautumista ja suostua harjoittamaan ehkäisyä protokollan aikana.

Ei aiempaa tai nykyistä näyttöä munuaissairaudesta (CRC1 arvioitu tai määritetty olevan alle 50 ml/min/1,73 m2).

Potilaat suljetaan pois, jos hänellä on jokin seuraavista hematologisista poikkeavuuksista:

Hb alle 10,0 g/dl tai verensiirto viimeisen kuukauden aikana tai

WBC alle 2000 per mm(3) tai

Verihiutaleet alle 75 000 per mm(3).

Ei aiemmin ollut maksakirroosia tai maksan toimintahäiriötä, johon liittyy:

Kokonaisbilirubiini yli 3,0 mg/dl (2x normaalin yläraja).

Alkalinen fosfataasi yli 372 U/l (3x normaalin yläraja).

AST/GOT yli 132 U/l (3x normaalin yläraja).

Ei todisteita vakavasta ripulista (yli 5 ulostetta päivässä), taustalla olevasta vakavasta infektiosta (mukaan lukien CMV-retiniitti, paksusuolentulehdus tai keuhkotulehdus); tai näyttöä Kaposin sarkoomasta tai muusta kasvaimesta, joka todennäköisesti vaatii spesifistä kasvainten vastaista hoitoa 24 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta:

Käytännössä tukikelpoisia ovat vain Kaposin sarkoomapotilaat, joilla on muutama ihovaurio ilman limakalvo- tai sisäisiä vaurioita.

Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on tutkimukseen osallistumishetkellä todisteita aktiivisista hengenvaarallisista bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläinpatogeenien aiheuttamista infektioista. Yleensä potilaat, joilla on ollut 39 celsiusastetta viimeisten 10 päivän aikana, eivät yleensä ole tukikelpoisia, ellei ole ilmeistä, että tämä ei ole seurausta vakavasta taustalla olevasta infektiosta.

Ei tunnettuja yliherkkyysreaktioita AZT:lle tai ddI:lle tai merkittäviä toksisuuksia. (Tämä sisältäisi anafylaksiareaktiot, nokkosihottumat tai Stevens Johnsonin oireyhtymän, mutta se ei sisällä ddI:n satunnaista ihottumaa.)

Potilaiden on oltava valmiita antamaan tietoinen suostumus, käymään poliklinikalla ja pidättäytymään suojaamattomasta seksuaalisesta kontaktista tai muusta toiminnasta, joka voi johtaa HIV-uudelleentartunnan saamiseen. Laittomien huumeiden (esimerkiksi heroiinin tai kokaiinin) nykyinen käyttö tai runsaan alkoholin nauttiminen (riittävästi lisäämään haimatulehduksen riskiä) sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle.

Ei näyttöä taustalla olevasta sydänsairaudesta, aiemmasta haimatulehduksesta tai perifeerisestä neuropatiasta.

Ei hoitoa suramiinilla viimeisen 4 kuukauden aikana, hoitoa ribaviriinilla viimeisen 3 kuukauden aikana tai hoitoa viimeisten 4 viikon aikana millään antiretroviraalisilla lääkkeillä, sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla, steroideilla, interferonilla tai immunomoduloivilla aineilla.