Avoin pilottitutkimus HIV-hoidosta d4T:llä (stavudiinilla), ddI:llä (didanosiinilla), nelfinaviirilla ja hydroksiurealla potilailla, joilla on äskettäinen HIV-infektio
keskiviikko 13. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Arvioida antiviraalisen aktiivisuuden suuruus ja kesto plasmassa sekä ilmaantuvuus ja aika plasmassa havaittavan HIV-RNA:n täydelliseen suppressioon.
Arvioida tämän yhdistelmähoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä näiden lääkkeiden vaikutuksen suuruutta ja kestoa CD4-solujen määrään nähden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Univ of California at San Francisco Gen Hosp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilailla on oltava seuraavat oireet ja sairaudet:
- Naiivi hoitoon.
- Viimeaikainen HIV-infektio.
- Perustason laboratorioarvot hyväksyttävillä alueilla.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus alle 18-vuotiaille potilaille.
- Saatavilla seurantaan vähintään 96 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet ja oireet, suljetaan pois:
- Dokumentointi muista syistä aiemmin mainittuihin kliinisiin tiloihin.
- Käsittämätön ripuli.
- Kahdenvälisen perifeerisen neuropatian merkit ja oireet >= aste 2.
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.
- Hemofilia, muu verenvuotohäiriö tai nielurisa- tai imusolmukekudoksen puuttuminen.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus. 1. Voimakkaiden neurotoksisten lääkkeiden käyttö ei ole sallittua.
- Mitään muuta HIV-lääkitystä ei sallita.
Nelfinaviiria ei tule antaa samanaikaisesti rifampiinin tai rifabutiinin, terfenadiinin (Seldane), astemitsolin (Hismanal), sisapridin (Propulsid), triatsolaamin (Halcion) ja midatsolaamin (Versed) kanssa.
1. Mikä tahansa aikaisempi antiretroviraalinen hoito.
- Aikaisempi rokotus terapeuttisella HIV-rokotteella.
- Aikaisempi hoito aineilla, joilla on merkittävä systeeminen myelosuppressio, neurotoksinen, haimatoksinen, hepatotoksinen tai sytotoksinen potentiaali 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai tällaisen hoidon odotettu tarve ilmoittautumisajankohtana.
- Aikaisempi hoito rifampiinilla tai rifabutiinilla, terfenadiinilla (Seldane), astemitsolilla (Hismanal), sisapridilla (Propulsid), triatsolaamilla (Halcion) ja midatsolaamilla (Versed) 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteaasin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Sickling-aineet
- Stavudiini
- Hydroksiurea
- Didanosiini
- Nelfinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 244D
- AI455-063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .