Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa otwarta próba leczenia HIV za pomocą d4T (stawudyny), ddI (dydanozyny), nelfinawiru i hydroksymocznika u osób z niedawnym zakażeniem wirusem HIV

13 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Ocena wielkości i czasu trwania aktywności przeciwwirusowej w osoczu oraz częstości występowania i czasu do całkowitej supresji wykrywalnego RNA HIV w osoczu. Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tej terapii skojarzonej oraz wielkości i czasu trwania wpływu tych leków na liczbę komórek CD4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć następujące objawy i stany:

  • Leczenie naiwne.
  • Niedawne zakażenie wirusem HIV.
  • Wyjściowe wartości laboratoryjne w dopuszczalnych zakresach.
  • Pisemna, świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego dla pacjentów <18 lat.
  • Dostępne do obserwacji przez co najmniej 96 tygodni.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami i objawami:

  • Dokumentacja innej przyczyny wyżej wymienionych stanów klinicznych.
  • Nieuleczalna biegunka.
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe obustronnej neuropatii obwodowej >= stopnia 2.
  • Nietolerancja leków doustnych.
  • Hemofilia, inna skaza krwotoczna lub brak dostępnej tkanki migdałków lub węzłów chłonnych.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki. 1. Zabrania się używania silnych leków neurotoksycznych.

  • Żadna inna terapia przeciw HIV nie jest dozwolona.

  • Nelfinawiru nie należy podawać jednocześnie z ryfampicyną lub ryfabutyną, terfenadyną (Seldane), astemizolem (Hismanal), cyzaprydem (Propulsid), triazolamem (Halcion) i midazolamem (Versed).

    1. Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwretrowirusowa.

  • Wcześniejsze szczepienie kandydującą szczepionką terapeutyczną przeciwko HIV.
  • Wcześniejsza terapia lekami o znacznym potencjale ogólnoustrojowym mielosupresyjnym, neurotoksycznym, pankreatotoksycznym, hepatotoksycznym lub cytotoksycznym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub przewidywana potrzeba takiej terapii w momencie włączenia.
  • Wcześniejsza terapia ryfampicyną lub ryfabutyną, terfenadyną (Seldane), astemizolem (Hismanal), cyzaprydem (Propulsid), triazolamem (Halcion) i midazolamem (Versed) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie podczas badania.

Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 244D
  • AI455-063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj