Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное открытое исследование терапии ВИЧ с использованием d4T (ставудин), ddI (диданозин), нелфинавира и гидроксимочевины у субъектов с недавней ВИЧ-инфекцией

13 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Оценить величину и продолжительность противовирусной активности в плазме, а также частоту и время до полного подавления определяемой РНК ВИЧ в плазме. Оценить долгосрочную безопасность и переносимость этой комбинированной терапии, а также величину и продолжительность эффекта этих препаратов на количество клеток CD4.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

У пациентов должны быть следующие симптомы и состояния:

Наивное лечение.
Недавняя ВИЧ-инфекция.
Базовые лабораторные значения в допустимых пределах.
Письменное информированное согласие родителей или законных представителей для пациентов младше 18 лет.
Доступно для последующего наблюдения в течение как минимум 96 недель.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями и симптомами:

Документирование другой причины ранее упомянутых клинических состояний.
Непреодолимая диарея.
Признаки и симптомы двусторонней периферической невропатии >= степени 2.
Непереносимость пероральных препаратов.
Гемофилия, другие нарушения свертываемости крови или отсутствие доступной ткани миндалин или лимфатических узлов.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

История острого или хронического панкреатита. 1. Не допускается использование сильнодействующих нейротоксических препаратов.

Никакая другая анти-ВИЧ терапия не разрешена.
Нелфинавир не следует назначать одновременно с рифампином или рифабутином, терфенадином (селдан), астемизолом (гисманал), цизапридом (пропульсид), триазоламом (хальцион) и мидазоламом (версед).
1. Любая предшествующая антиретровирусная терапия.
Предварительная вакцинация потенциальной терапевтической вакциной против ВИЧ.
Предыдущая терапия агентами со значительным системным миелосупрессивным, нейротоксическим, панкреатотоксическим, гепатотоксическим или цитотоксическим потенциалом в течение 3 месяцев до начала исследования или ожидаемая потребность в такой терапии на момент включения.
Предыдущая терапия рифампином или рифабутином, терфенадином (Селдан), астемизолом (Гисманал), цизапридом (Пропульсид), триазоламом (Гальцион) и мидазоламом (Версед) в течение 14 дней до включения в исследование или в любое время во время исследования.

Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

244D
AI455-063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .