最近HIV感染した被験者におけるd4T(スタブジン)、ddI(ジダノシン)、ネルフィナビルおよびヒドロキシウレアによるHIV治療のパイロットオープンラベル試験
2011年4月13日 更新者:Bristol-Myers Squibb
血漿中の抗ウイルス活性の大きさと持続時間、および血漿中の検出可能な HIV RNA の発生率と完全抑制までの時間を評価すること。
この併用療法の長期的な安全性と忍容性、および CD4 細胞数に対するこれらの薬剤の効果の大きさと持続時間を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- Univ of California at San Francisco Gen Hosp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者は、次の症状および状態を持っている必要があります。
- 治療ナイーブ。
- 最近の HIV 感染。
- 許容範囲内のベースライン検査値。
- -18歳未満の患者の親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント。
- 少なくとも 96 週間のフォローアップが可能です。
除外基準
共存条件:
以下の状態および症状のある患者は除外されます。
- 前述の臨床状態の他の原因の記録。
- 治りにくい下痢。
- -両側末梢神経障害の徴候と症状>=グレード2。
- 経口薬に耐えられない。
- 血友病、その他の出血性疾患、またはアクセス可能な扁桃またはリンパ節組織がない。
以下の既往症のある患者は除外されます。
-急性または慢性膵炎の病歴。 1. 強力な神経毒薬の使用は許可されていません。
- 他の抗HIV療法は許可されていません。
ネルフィナビルは、リファンピンまたはリファブチン、テルフェナジン(セルダン)、アステミゾール(ヒスマナル)、シサプリド(プロパルシド)、トリアゾラム(ハルシオン)、およびミダゾラム(バーセド)と同時に投与すべきではありません。
1.以前の抗レトロウイルス療法。
- -候補HIV治療ワクチンによる事前のワクチン接種。
- -研究開始から3か月以内に重大な全身性骨髄抑制、神経毒性、膵臓毒性、肝毒性または細胞毒性の可能性がある薬剤による以前の治療、または登録時にそのような治療の必要性が予想される。
- -リファンピンまたはリファブチン、テルフェナジン(セルデン)、アステミゾール(ヒスマナル)、シサプリド(プロパルシド)、トリアゾラム(ハルシオン)、およびミダゾラム(Versed)による以前の治療 研究への参加前または研究中の任意の時点の14日以内。
積極的なアルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年5月1日
一次修了 (実際)
2000年3月1日
研究の完了 (実際)
2000年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月13日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 244D
- AI455-063
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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