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Un essai pilote ouvert d'une thérapie anti-VIH avec d4T (stavudine), ddI (didanosine), nelfinavir et hydroxyurée chez des sujets ayant récemment été infectés par le VIH

13 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Évaluer l'ampleur et la durée de l'activité antivirale dans le plasma ainsi que l'incidence et le temps jusqu'à la suppression totale de l'ARN du VIH détectable dans le plasma. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de cette thérapie combinée ainsi que l'ampleur et la durée de l'effet de ces médicaments sur le nombre de cellules CD4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent présenter les symptômes et conditions suivants :

  • Traitement naïf.
  • Infection récente par le VIH.
  • Valeurs de laboratoire de base dans des plages acceptables.
  • Consentement écrit et éclairé du parent ou du tuteur légal pour les patients de moins de 18 ans.
  • Disponible pour un suivi pendant au moins 96 semaines.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les conditions et symptômes suivants sont exclus :

  • Documentation d'une autre cause pour les conditions cliniques mentionnées précédemment.
  • Diarrhée incurable.
  • Signes et symptômes de neuropathie périphérique bilatérale >= Grade 2.
  • Incapacité à tolérer les médicaments oraux.
  • Hémophilie, autre trouble hémorragique ou aucun tissu amygdalien ou ganglionnaire accessible.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique. 1. L'utilisation de médicaments neurotoxiques puissants n'est pas autorisée.

  • Aucune autre thérapie anti-VIH autorisée.

  • Le nelfinavir ne doit pas être administré en même temps que la rifampicine ou la rifabutine, la terfénadine (Seldane), l'astémizole (Hismanal), le cisapride (Propulsid), le triazolam (Halcion) et le midazolam (Versed).

    1. Toute thérapie antirétrovirale antérieure.

  • Vaccination préalable avec un vaccin thérapeutique candidat contre le VIH.
  • Traitement antérieur avec des agents présentant un potentiel myélosuppresseur systémique significatif, neurotoxique, pancréatotoxique, hépatotoxique ou cytotoxique dans les 3 mois suivant le début de l'étude ou le besoin prévu d'un tel traitement au moment de l'inscription.
  • Traitement antérieur avec de la rifampicine ou de la rifabutine, de la terfénadine (Seldane), de l'astémizole (Hismanal), du cisapride (Propulsid), du triazolam (Halcion) et du midazolam (Versed) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude ou à tout moment pendant l'étude.

Abus actif d'alcool ou de substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 244D
  • AI455-063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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