- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002177
Un ensayo piloto abierto de terapia contra el VIH con d4T (estavudina), ddI (didanosina), nelfinavir e hidroxiurea en sujetos con infección reciente por el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Univ of California at San Francisco Gen Hosp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener los siguientes síntomas y condiciones:
- Tratamiento ingenuo.
- Infección reciente por VIH.
- Valores basales de laboratorio dentro de rangos aceptables.
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal para pacientes < 18 años.
- Disponible para seguimiento durante al menos 96 semanas.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones y síntomas:
- Documentación de otra causa para las condiciones clínicas mencionadas anteriormente.
- Diarrea intratable.
- Signos y síntomas de neuropatía periférica bilateral >= Grado 2.
- Incapacidad para tolerar la medicación oral.
- Hemofilia, otro trastorno hemorrágico o tejido amigdalino o ganglio linfático no accesible.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica. 1. No se permite el uso de fármacos neurotóxicos potentes.
- No se permite ninguna otra terapia anti-VIH.
Nelfinavir no debe administrarse simultáneamente con rifampicina o rifabutina, terfenadina (Seldane), astemizol (Hismanal), cisaprida (Propulsid), triazolam (Halcion) y midazolam (Versed).
1. Cualquier tratamiento antirretroviral previo.
- Vacunación previa con una vacuna terapéutica candidata contra el VIH.
- Terapia previa con agentes con potencial mielosupresor sistémico, neurotóxico, pancreatotóxico, hepatotóxico o citotóxico significativo dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio o la necesidad esperada de dicha terapia en el momento de la inscripción.
- Terapia previa con rifampicina o rifabutina, terfenadina (Seldane), astemizol (Hismanal), cisaprida (Propulsid), triazolam (Halcion) y midazolam (Versed) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio o en cualquier momento durante el estudio.
Abuso activo de alcohol o sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Agentes antidrepanocíticas
- Estavudina
- Hidroxiurea
- Didanosina
- Nelfinavir
Otros números de identificación del estudio
- 244D
- AI455-063
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