Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-open-labelonderzoek naar hiv-therapie met d4T (stavudine), ddI (didanosine), nelfinavir en hydroxyurea bij proefpersonen met een recente hiv-infectie

13 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Om de omvang en duur van de antivirale activiteit in plasma en de incidentie en tijd tot totale onderdrukking van detecteerbaar HIV-RNA in plasma te beoordelen. Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van deze combinatietherapie en de omvang en duur van het effect van deze geneesmiddelen op het aantal CD4-cellen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Univ of California at San Francisco Gen Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten de volgende symptomen en aandoeningen hebben:

  • Behandeling naïef.
  • Recente hiv-infectie.
  • Baseline laboratoriumwaarden binnen aanvaardbare bereiken.
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd voor patiënten < 18 jaar.
  • Minimaal 96 weken beschikbaar voor follow-up.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen en symptomen zijn uitgesloten:

  • Documentatie van een andere oorzaak voor eerder genoemde klinische aandoeningen.
  • Hardnekkige diarree.
  • Tekenen en symptomen van bilaterale perifere neuropathie >= Graad 2.
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen.
  • Hemofilie, andere bloedingsstoornis of geen toegankelijk weefsel van de amandelen of lymfeklieren.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis. 1. Het gebruik van krachtige neurotoxische geneesmiddelen is niet toegestaan.

  • Geen andere anti-hiv-therapie toegestaan.

  • Nelfinavir mag niet gelijktijdig worden toegediend met rifampicine of rifabutine, terfenadine (Seldane), astemizol (Hismanal), cisapride (Propulsid), triazolam (Halcion) en midazolam (Versed).

    1. Elke eerdere antiretrovirale therapie.

  • Voorafgaande vaccinatie met een kandidaat-hiv-therapeutisch vaccin.
  • Eerdere therapie met middelen met significant systemisch myelosuppressief, neurotoxisch, pancreatotoxisch, hepatotoxisch of cytotoxisch potentieel binnen 3 maanden na aanvang van de studie of de verwachte behoefte aan dergelijke therapie op het moment van inschrijving.
  • Eerdere therapie met rifampicine of rifabutine, terfenadine (Seldane), astemizol (Hismanal), cisapride (Propulsid), triazolam (Halcion) en midazolam (Versed) binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van de studie of op enig moment tijdens de studie.

Actief alcohol- of middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 244D
  • AI455-063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren