Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa lapsia, joilla on astrosytoomat ja primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet

torstai 14. helmikuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus metotreksaatista, mekloretamiinista, vinkristiinistä, prednisonista ja prokarbatsiinista (MMOPP) ensisijaisena hoitona imeväisille tai pikkulapsille, joilla on primitiivisiä neuroektodermaalisia kasvaimia tai korkea-asteista astrosytoomaa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan metotreksaatin, mekloretamiinin, vinkristiinin, prokarbatsiinin ja prednisonin tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on astrosytoomat tai primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä suuriannoksisen metotreksaatin (HMTX) tehokkuus yhdessä mekloretamiinin, vinkristiinin, prednisonin ja prokarbatsiinin (MOPP) kanssa imeväisillä tai pienillä lapsilla, joilla on primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet (PNET) (mukaan lukien medulloblastooma, anaplastinen pendymomablastooma, ependymomablasti tai pineoblastooma) tai korkealaatuinen astrosytooma. II. Selvitä, parantaako HMTX:n lisääminen MOPP:hen (MMOPP) pelkän MOPP:n jatkuvaa täydellistä vastenopeutta ja eliminoi sädehoidon tarpeen näillä potilailla. III. Selvitä MMOPP:n kyky tarjota neuroaksisen ennaltaehkäisyä tai hoitaa selkärangan etäpesäkkeitä ilman sädehoitoa vauvoilla tai pienillä lapsilla, joilla on PNET. IV. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näiden potilaiden neurologisten ja neuropsykologisten seurausten, kasvun ja kehityksen kannalta. V. Korreloi tämän hoito-ohjelman tehokkuus näiden potilaiden histopatologiseen diagnoosiin. VI. Määritä optimaalinen menetelmä selkäydinsairauden röntgentutkimukseen potilailla, joilla on PNET. VII. Selvitä peräkkäisen selkäydinradiografian hyödyllisyys PNET-seurantakeinona näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat läpikäyvät maksimaalisen kasvaimen poistamisen. Potilaat, joille on tehty epätäydellinen resektio, siirtyvät induktioon. Potilaat, joilla on primitiiviset neuroektodermaaliset ja käpykalvon kasvaimet tai glioblastooma multiforme, jotka on tehty täydellisesti resektioon, jatkavat induktiota. Induktio: Potilaat saavat suuren annoksen metotreksaattia (HMTX) IV 6 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Alkaen 3 tuntia HMTX-infuusion päättymisen jälkeen, leukovoriinikalsiumia (CF) annetaan IV 30 minuutin aikana 3 tunnin välein 9 annoksella. Alkaen 3 tuntia viimeisen CF-infuusion päättymisen jälkeen, oraalista CF:ää annetaan 6 tunnin välein 8 annosta. Potilaat saavat toisen HMTX-infuusion 1 viikon kuluttua ensimmäisen HMTX-infuusion päättymisestä. Alkaen 1 viikko toisen HMTX-infuusion päättymisen jälkeen, potilaat saavat mekloorietamiini IV ja vinkristiini IV päivinä 1 ja 8, oraalista prokarbatsiinia ja oraalista prednisonia päivinä 1-10 ja kapenevia annoksia prednisonia päivinä 11-13 (MOPP). Ylläpito: Alkaen 4 viikkoa ensimmäisen MOPP-kuurin aloittamisesta, potilaat saavat HMTX:tä päivänä 1 ja MOPP:tä päivästä 4 alkaen. Hoito jatkuu 31 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Yhden vuoden tai 14 HMTX-annoksen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, HMTX-hoito lopetetaan ja pelkkä MOPP-hoitoa jatketaan joka 4. viikko taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Hoito lopetetaan 2 vuoden kuluttua, jos potilas on jatkuvassa täydellisessä remissiossa.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 5-25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 24-30 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistetut aiemmin hoitamattomat (paitsi kirurgisesti) primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet (mukaan lukien medulloblastooma, anaplastinen ependimooma, ependimoblastooma tai pineoblastooma) tai korkea-asteiset astrosytoomat Matala-asteiset astrosytoomat, joilla on uusiutuvia astrosytoomoja ja näköhäiriöitä, joilla ei ole komplikaatiota. lisäleikkaukseen voidaan myös sallia. Arvioitavissa oleva sairaus MRI:llä, TT-skannauksella tai CT-myelografialla

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Alle 4 vuotta Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1500/mm3 Valkosolut yli 4000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100.000/mm3,5 mg maksa. /dl SGPT alle 90 IU/dl Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma yli 80 ml/min

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Ei aikaisempaa mekloretamiinia, vinkristiiniä, prokarbatsiinia ja prednisonia (MOPP) Ei aikaisempaa suuriannoksista metotreksaattia Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa. Muuta: Toipunut minkä tahansa aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista. Täytyy olla tyramiinittomalla ruokavaliolla prokarbatsiinin annon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäkemoterapia
Metotreksaatti, mekloretamiini, vinkristiini, prednisoni ja prokarbatsiini
Lääke: Metotreksaatti
Lääke: Prednisoni
Menettely: Perinteinen kirurgia
Lääke: MOPP-ohjelma
Metotreksaatti, mekloretamiini, vinkristiini, prednisoni ja prokarbatsiini (MMOPP)
Lääke: Leukovoriini kalsium
Lääke: Mekloretamiinihydrokloridi
Lääke: Prokarbatsiinihydrokloridi
Lääke: Vinkristiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän välein
31 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joann Ater, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Ater J, Worth L, Bruner J, et al.: Young children treated with MOPP or methotrexate-MOP for medulloblastoma: identification of a subset of patients with good prognosis. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-1397, 1995.
  • Ater JL, van Eys J, Yung WK, et al.: Response to methotrexate, mechlorethamine, vincristine, procarbazine, and prednizone (MMOPP) for brain tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 10: A-370, 125, 1991.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 1989

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P88-006
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-P-88006
  • NCI-V89-0125
  • CDR0000075917 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa