Quimioterapia combinada no tratamento de crianças com astrocitomas e tumores neuroectodérmicos primitivos
Estudo de Fase II de Metotrexato, Mecloretamina, Vincristina, Prednisona e Procarbazina (MMOPP) como terapia primária em bebês ou crianças pequenas com tumores neuroectodérmicos primitivos ou astrocitoma de alto grau
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do metotrexato, mecloretamina, vincristina, procarbazina e prednisona no tratamento de crianças com astrocitomas ou tumores neuroectodérmicos primitivos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia de altas doses de metotrexato (HMTX) em combinação com mecloretamina, vincristina, prednisona e procarbazina (MOPP) em lactentes ou crianças pequenas com tumores neuroectodérmicos primitivos (PNET) (incluindo meduloblastoma, ependimoma anaplásico, ependimoblastoma, ou pineoblastoma) ou astrocitoma de alto grau. II. Determinar se a adição de HMTX ao MOPP (MMOPP) melhora a taxa de resposta completa contínua do MOPP sozinho e elimina a necessidade de resgate com radioterapia nesses pacientes. III. Determinar a capacidade do MMOPP de fornecer profilaxia do neuroeixo ou tratar metástases da coluna vertebral sem radioterapia em bebês ou crianças pequenas com PNET. 4. Determine a toxicidade desse regime em termos de sequelas neurológicas e neuropsicológicas, crescimento e desenvolvimento nesses pacientes. V. Correlacionar a eficácia deste esquema com o diagnóstico histopatológico destes pacientes. VI. Determinar o método ideal para avaliação radiográfica da doença da medula espinhal em pacientes com PNET. VII. Determine a utilidade da radiografia sequencial da medula espinhal como meio de monitorar o PNET nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a redução máxima do tumor. Os pacientes que foram submetidos à ressecção incompleta procedem à indução. Pacientes com diagnóstico primário de tumores neuroectodérmicos e pineais primitivos ou glioblastoma multiforme submetidos à ressecção total seguem para indução. Indução: Os pacientes recebem altas doses de metotrexato (HMTX) IV durante 6 horas no primeiro dia. Começando 3 horas após a conclusão da infusão de HMTX, leucovorina cálcica (CF) é administrada IV durante 30 minutos a cada 3 horas por 9 doses. Começando 3 horas após a conclusão da última infusão de CF, CF oral é administrado a cada 6 horas para 8 doses. Os pacientes recebem uma segunda infusão de HMTX começando 1 semana após a conclusão da primeira infusão de HMTX. Começando 1 semana após a conclusão da segunda infusão de HMTX, os pacientes recebem mecloretamina IV e vincristina IV nos dias 1 e 8, procarbazina oral e prednisona oral nos dias 1-10 e doses reduzidas de prednisona nos dias 11-13 (MOPP). Manutenção: Começando 4 semanas após o início do primeiro curso de MOPP, os pacientes recebem HMTX no dia 1 e MOPP começando no dia 4. O tratamento continua a cada 31 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 1 ano ou 14 doses de HMTX, o que ocorrer primeiro, o HMTX é descontinuado e o tratamento apenas com MOPP continua a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tratamento é interrompido após 2 anos se o paciente estiver em remissão completa contínua.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 5 a 25 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 24 a 30 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores neuroectodérmicos primitivos previamente não tratados (exceto cirurgicamente) comprovados histologicamente (incluindo meduloblastoma, ependimoma anaplásico, ependimoblastoma ou pineoblastoma) ou astrocitomas de alto grau Astrocitomas de baixo grau ou tumores do trato óptico que são ressecados de forma incompleta e têm um curso progressivo não tratável para cirurgia adicional também pode ser permitida Doença avaliável por ressonância magnética, tomografia computadorizada ou mielografia por tomografia computadorizada
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Menos de 4 anos Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos maior que 1.500/mm3 WBC maior que 4.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 1,5 mg /dL SGPT menor que 90 UI/dL Renal: Depuração de creatinina maior que 80 mL/min
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: sem mecloretamina, vincristina, procarbazina e prednisona (MOPP) prévias sem metotrexato em altas doses prévias sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: não especificada Radioterapia: sem radioterapia concomitante Cirurgia: consulte as características da doença Outros: Recuperado de efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia anterior Deve estar em uma dieta isenta de tiramina durante a administração de procarbazina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia Combinada
Metotrexato, Mecloretamina, Vincristina, Prednisona e Procarbazina
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Metotrexato, Mecloretamina, Vincristina, Prednisona e Procarbazina (MMOPP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com resposta geral
Prazo: A cada 31 dias
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A cada 31 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joann Ater, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ater J, Worth L, Bruner J, et al.: Young children treated with MOPP or methotrexate-MOP for medulloblastoma: identification of a subset of patients with good prognosis. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-1397, 1995.
- Ater JL, van Eys J, Yung WK, et al.: Response to methotrexate, mechlorethamine, vincristine, procarbazine, and prednizone (MMOPP) for brain tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 10: A-370, 125, 1991.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- astrocitoma cerebral de alto grau na infância
- meduloblastoma infantil não tratado
- astrocitoma cerebelar infantil não tratado
- ependimoma infratentorial da infância
- ependimoma infantil recém-diagnosticado
- ependimoma supratentorial infantil
- astrocitoma cerebral de baixo grau na infância
- tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil não tratado
- via visual infantil não tratada e glioma hipotalâmico
- astrocitoma cerebelar de baixo grau na infância
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Astrocitoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Prednisona
- Metotrexato
- Vincristina
- Procarbazina
- Mecloretamina
Outros números de identificação do estudo
- P88-006
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-P-88006
- NCI-V89-0125
- CDR0000075917 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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