Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinta-aktiivisen aineen saatavuuden vaikutus vastasyntyneisiin

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Tunnistaa, mitä tapahtui tietyille vastasyntyneiden ryhmille sen jälkeen, kun pinta-aktiivinen aine tuotiin markkinoille. Olivatko samat edut sairastuvuuden, kuolleisuuden ja resurssien käytön suhteen hoidon jälkeisessä tutkimuksessa uusi lääke (IND)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Pinta-aktiivisia aineita koskeva kliininen tutkimuskirjallisuus osoitti selvästi, että surfaktanttihoito paransi varhaista hengitystilaa ja paransi kuolleisuutta keskosissa vastasyntyneillä, jotka kärsivät pinta-aktiivisen aineen puutteesta johtuvista hengitystiesairauksista. Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset tehosta eivät kuitenkaan varmistaneet, että samat hyödyt koituisivat potilaille kliinisen tutkimusympäristön ulkopuolella rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon aikana.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Tutkijat olivat jo osoittaneet epidemiologisessa tutkimuksessa, joka julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä (toukokuu 1994), että sairastuvuus, kuolleisuus ja resurssien käyttö erittäin alhaisen syntymäpainon vastasyntyneiden keskuudessa vähenivät, kun pinta-aktiivista ainetta tuli saataville. Tämä tutkimus laajensi painopisteen koskemaan alkuperäisen tutkimuksen ulkopuolelle jätettyjä imeväisiä. Tutkimuksen hypoteesit keskittyivät tutkijoiden uskomukseen, että 1500–2500 gramman painoryhmään kuuluvien pikkulasten kuolleisuus, sairastuvuus ja resurssien käyttö väheni pinta-aktiivisen aineen käytön jälkeen, samoin kuin ne, jotka olivat kypsiä sairastavat vakavaa hengityselinsairautta. jotka olivat synnynnäisiä eli ne, jotka siirrettiin perinataalikeskukseen. Lopuksi, koska terveydenhuollon uudistamiseen ja kliinisen hoidon laadunvarmistukseen panostettiin merkittävästi, tutkijat sisällyttivät hypoteesin, joka keskittyi maksajan vaikutukseen kuolleisuuteen, sairastumiseen ja resurssien käyttöön. Alkuperäisessä tutkimuksessa todettiin, että maksaja ei ollut tekijä, joka erottaisi vastasyntyneet tuloksiin tai resurssien käyttöön. Tutkijat olettivat, että näin säilyy. He kuitenkin epäilivät, että heidän analyysissään syntyneiden potilaiden joukossa saattaa olla viitteitä siitä, että HMO tai hoidettu hoito ei vaikuttanut vain synnytyspaikkaan, vaan siihen, kuinka hyvin hauraat vastasyntyneet menestyivät kliinisessä ympäristössä. Kaikissa analyyseissä käytettiin analyyttisiä tietotiedostoja National Perinatal Information Centerin perinataalikeskuksen tietokannasta. Pinta-aktiivista ainetta edeltävä ja jälkeinen jakso luotiin käyttämällä 11 perinataalikeskusta, jotka toimittivat tietoja kaikista vastasyntyneistä vuosilta 1985 ja 1992. Vauvat jaettiin kahteen ryhmään sen mukaan, syntyivätkö he ennen vai sen jälkeen, kun surfaktantti otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä. Rotua, sukupuolta ja syntymäpainoa sääteleviä regressiomalleja käytettiin sairastuvuuden, kuolleisuuden ja resurssien käytön arvioimiseen.

Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Päättymispäivämäärästä", joka on syötetty PRS-tietueeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Ei kelpoisuusehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 1995

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. toukokuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4350 (PCORI)
  • R03HL054331 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa