- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005432
Pinta-aktiivisen aineen saatavuuden vaikutus vastasyntyneisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Pinta-aktiivisia aineita koskeva kliininen tutkimuskirjallisuus osoitti selvästi, että surfaktanttihoito paransi varhaista hengitystilaa ja paransi kuolleisuutta keskosissa vastasyntyneillä, jotka kärsivät pinta-aktiivisen aineen puutteesta johtuvista hengitystiesairauksista. Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset tehosta eivät kuitenkaan varmistaneet, että samat hyödyt koituisivat potilaille kliinisen tutkimusympäristön ulkopuolella rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon aikana.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tutkijat olivat jo osoittaneet epidemiologisessa tutkimuksessa, joka julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä (toukokuu 1994), että sairastuvuus, kuolleisuus ja resurssien käyttö erittäin alhaisen syntymäpainon vastasyntyneiden keskuudessa vähenivät, kun pinta-aktiivista ainetta tuli saataville. Tämä tutkimus laajensi painopisteen koskemaan alkuperäisen tutkimuksen ulkopuolelle jätettyjä imeväisiä. Tutkimuksen hypoteesit keskittyivät tutkijoiden uskomukseen, että 1500–2500 gramman painoryhmään kuuluvien pikkulasten kuolleisuus, sairastuvuus ja resurssien käyttö väheni pinta-aktiivisen aineen käytön jälkeen, samoin kuin ne, jotka olivat kypsiä sairastavat vakavaa hengityselinsairautta. jotka olivat synnynnäisiä eli ne, jotka siirrettiin perinataalikeskukseen. Lopuksi, koska terveydenhuollon uudistamiseen ja kliinisen hoidon laadunvarmistukseen panostettiin merkittävästi, tutkijat sisällyttivät hypoteesin, joka keskittyi maksajan vaikutukseen kuolleisuuteen, sairastumiseen ja resurssien käyttöön. Alkuperäisessä tutkimuksessa todettiin, että maksaja ei ollut tekijä, joka erottaisi vastasyntyneet tuloksiin tai resurssien käyttöön. Tutkijat olettivat, että näin säilyy. He kuitenkin epäilivät, että heidän analyysissään syntyneiden potilaiden joukossa saattaa olla viitteitä siitä, että HMO tai hoidettu hoito ei vaikuttanut vain synnytyspaikkaan, vaan siihen, kuinka hyvin hauraat vastasyntyneet menestyivät kliinisessä ympäristössä. Kaikissa analyyseissä käytettiin analyyttisiä tietotiedostoja National Perinatal Information Centerin perinataalikeskuksen tietokannasta. Pinta-aktiivista ainetta edeltävä ja jälkeinen jakso luotiin käyttämällä 11 perinataalikeskusta, jotka toimittivat tietoja kaikista vastasyntyneistä vuosilta 1985 ja 1992. Vauvat jaettiin kahteen ryhmään sen mukaan, syntyivätkö he ennen vai sen jälkeen, kun surfaktantti otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä. Rotua, sukupuolta ja syntymäpainoa sääteleviä regressiomalleja käytettiin sairastuvuuden, kuolleisuuden ja resurssien käytön arvioimiseen.
Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä on saatu "Päättymispäivämäärästä", joka on syötetty PRS-tietueeseen.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4350 (PCORI)
- R03HL054331 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .