Impact van de beschikbaarheid van surfactanten op pasgeborenen

ACHTERGROND:

De klinische onderzoeksliteratuur over surfactant toonde duidelijk aan dat surfactanttherapie resulteerde in een verbeterde vroege ademhalingsstatus en verbeterde sterftecijfers voor te vroeg geboren baby's die leden aan ademhalingsproblemen als gevolg van insufficiëntie van surfactant. De ervaring met klinische onderzoeken met betrekking tot de werkzaamheid garandeerde echter niet dat dezelfde voordelen zouden worden toegekend aan patiënten buiten de klinische onderzoeksomgeving tijdens routinematige medische zorg.

ONTWERP VERHAAL:

De onderzoekers hadden al in een epidemiologische studie gepubliceerd in de New England Journal of Medicine (mei 1994) aangetoond dat de morbiditeit, mortaliteit en het gebruik van hulpbronnen onder aangeboren baby's met een zeer laag geboortegewicht afnamen zodra surfactant beschikbaar kwam. Deze studie verbreedde de focus om baby's op te nemen die waren uitgesloten van de oorspronkelijke studie. De hypothesen voor het onderzoek concentreerden zich op de overtuiging van de onderzoekers dat baby's die in de gewichtsgroep van 1500 tot 2500 gram zaten, ook een verminderde mortaliteit, morbiditeit en minder hulpbronnengebruik ervoeren na het gebruik van oppervlakteactieve stoffen, net als degenen die volwassen waren met een ernstige luchtwegaandoening, en die die geboren waren, d.w.z. degenen die werden overgebracht naar een perinataal centrum. Ten slotte hebben de onderzoekers, vanwege de grote nadruk op hervorming van de gezondheidszorg en kwaliteitsborging in de klinische zorg, een hypothese opgenomen die zich richt op de impact van de betaler op mortaliteit, morbiditeit en gebruik van middelen. Uit de oorspronkelijke studie bleek dat de betaler geen factor was die de pasgeborenen onderscheidde met betrekking tot uitkomstmaten of het gebruik van middelen. De onderzoekers veronderstelden dat dit zo zou blijven. Ze vermoedden echter dat er in hun analyse onder patiënten die outgeboren waren enkele aanwijzingen zouden kunnen zijn dat HMO of beheerde zorg niet alleen van invloed was op waar geboorten plaatsvonden, maar ook op hoe goed fragiele pasgeborenen het deden in de klinische omgeving. Alle analyses maakten gebruik van analytische databestanden uit de Perinatal Center Database van het National Perinatal Information Center. Er werd een pre- en post-surfactantperiode gecreëerd met behulp van elf perinatale centra die gegevens verstrekten over alle pasgeborenen uit 1985 en 1992. Baby's werden in twee groepen verdeeld naargelang ze geboren waren vóór of nadat surfactant in de klinische praktijk was geïntroduceerd. Regressiemodellen die controleerden voor ras, geslacht en geboortegewicht werden gebruikt om morbiditeit, mortaliteit en gebruik van hulpbronnen te beoordelen.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.