Impacto de la disponibilidad de surfactante en los recién nacidos

FONDO:

La literatura de ensayos clínicos sobre el surfactante demostró claramente que la terapia con surfactante mejoró el estado respiratorio temprano y mejoró las tasas de mortalidad de los recién nacidos prematuros que padecían enfermedades respiratorias debido a la insuficiencia del surfactante. Sin embargo, la experiencia de los ensayos clínicos con respecto a la eficacia no aseguró que los mismos beneficios se otorgarían a los pacientes fuera del entorno del ensayo clínico durante la atención médica de rutina.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Los investigadores ya habían demostrado en un estudio epidemiológico publicado en el New England Journal of Medicine (mayo de 1994) que la morbilidad, la mortalidad y el uso de recursos entre los recién nacidos de muy bajo peso al nacer disminuyeron una vez que estuvo disponible el surfactante. Este estudio amplió el enfoque para incluir a los bebés excluidos del estudio original. Las hipótesis para el estudio se centraron en la creencia de los investigadores de que los bebés que estaban en el grupo de peso de 1500 a 2500 gramos también experimentaron una mortalidad, morbilidad y uso de recursos reducidos después del surfactante, al igual que los que eran adultos con enfermedad respiratoria grave y los que nacieron fuera, es decir, aquellos que fueron trasladados a un centro perinatal. Finalmente, debido al enfoque significativo en la reforma de la atención médica y la garantía de calidad en la atención clínica, los investigadores incluyeron una hipótesis centrada en el impacto del pagador sobre la mortalidad, la morbilidad y el uso de recursos. El estudio original identificó que el pagador no era un factor que diferenciara a los recién nacidos con respecto a ninguna medida de resultado o uso de recursos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que este seguiría siendo el caso. Sin embargo, sospecharon que podría haber algunas indicaciones en su análisis entre los pacientes que nacieron de que la HMO o la atención administrada estaba influyendo no solo en el lugar donde ocurrían los nacimientos, sino también en el desempeño de los recién nacidos frágiles en el entorno clínico. Todos los análisis utilizaron archivos de datos analíticos de la base de datos del Centro Perinatal del Centro Nacional de Información Perinatal. Se creó un período pre y possurfactante utilizando once centros perinatales que proporcionaron datos de todos los recién nacidos entre 1985 y 1992. Los lactantes se dividieron en dos grupos según nacieran antes o después de la introducción del surfactante en la práctica clínica. Se utilizaron modelos de regresión que controlaban la raza, el sexo y el peso al nacer para evaluar la morbilidad, la mortalidad y el uso de recursos.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).