Digoksiinin ja orapihlajan farmakokineettinen ja farmakodynaaminen vuorovaikutustutkimus
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Center for Research Resources (NCRR)
Orapihlaja (Crataegus oxyacantha) on luonnontuote, joka on suosittu eurooppalaisessa ja amerikkalaisessa kasviperäisessä lääketieteessä.
Joitakin sen sydämen käyttötarkoituksia ovat korkean ja matalan verenpaineen, nopean sydämen sykkeen, rintakivun ja tukkeutuneiden valtimoiden hoito.
Monissa tapauksissa sitä käytetään adjuvanttiaineena muiden sydänlääkkeiden, kuten digoksiinin, amiodaronin ja varfariinin, kanssa.
Toistaiseksi tiedetään vain vähän tietoa orapihlajan vaikutuksesta muiden lääkkeiden kanssa käytettynä ja mahdollisista toksisista vaikutuksista, kun orapihlajaa käytetään muiden lääkkeiden kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia digoksiinin ja orapihlajan välistä vuorovaikutusta kahdeksalla terveellä henkilöllä.
Aiheet rekrytoidaan ilmoituksen perusteella.
Tutkimussuunnitelma sisältää 10 päivän ja kolmen viikon hoitovaiheen, jossa on digoksiinia 0,125 - 0,25 mg/vrk ja orapihlajaa (Crataegus-erikoisuute WS1442, Schwabe Co.) 450 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä satunnaistettuna risteytyksenä. .
Hoitovaiheiden välissä on kolmen viikon pesujakso.
Päivänä 10 (vaihe I) ja päivänä 21 (vaihe II) koehenkilöiltä otetaan 12 verinäytettä farmakokineettistä analyysiä varten.
Plasmanäytteistä mitataan digoksiinipitoisuus.
Lisäksi koehenkilöt arvioidaan kliinisen toksisuuden tai haittatapahtumien varalta.
Tämän tutkimuksen merkitys on antaa kliinikolle tietoa digoksiinin turvallisesta käytöstä yhdessä yrttilisän, orapihlajan, kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0008
- Univ. of Michigan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen
- Ei käytä säännöllisesti resepti- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien luontaistuotteet tai lisäravinteet) ja on valmis välttämään kaikkia muita lääkkeitä kuin tutkimuslääkkeitä tutkimusjakson aikana.
- Valmis välttämään alkoholin käyttöä koko tutkimusjakson ajan.
- Ei tupakoi tällä hetkellä ja on valmis välttämään tupakoinnin tutkimusjakson aikana.
- Valmis noudattamaan tutkimuksen aikana vaadittuja ruokavaliorajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2000
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. lokakuuta 2000
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2001
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCRR-M01RR00042-1693
- M01RR000042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .