Исследование фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия дигоксина и боярышника
23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)
Боярышник (Crataegus oxyacantha) — натуральный продукт, популярный в европейской и американской фитотерапии.
Некоторые из его сердечных применений включают лечение высокого и низкого кровяного давления, учащенного сердцебиения, боли в груди и закупорки артерий.
Во многих случаях он используется в качестве вспомогательного средства с другими сердечными препаратами, такими как дигоксин, амиодарон и варфарин.
На сегодняшний день известно мало информации о влиянии боярышника при приеме с другими лекарствами и о возникновении токсичности при использовании боярышника с другими лекарствами.
Целью данного исследования является изучение взаимодействия между дигоксином и боярышником у восьми здоровых субъектов.
Субъекты будут набираться по объявлению.
Дизайн исследования будет включать 10-дневную и трехнедельную фазу лечения дигоксином 0,125–0,25 мг/день и боярышником (особый экстракт Crataegus WS1442, Schwabe Co.) 450 мг два раза в день или плацебо с рандомизированным перекрестным исследованием. .
Между этапами лечения будет трехнедельный период вымывания.
На 10-й день (фаза I) и на 21-й день (фаза II) у субъектов будет взято 12 образцов крови для фармакокинетического анализа.
В образцах плазмы измеряют концентрацию дигоксина.
Кроме того, субъекты будут оцениваться на предмет любой клинической токсичности или нежелательных явлений.
Значение этого исследования состоит в том, чтобы предоставить клиницисту информацию о безопасном применении дигоксина в сочетании с растительной добавкой боярышника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0008
- Univ. of Michigan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый
- Не принимать регулярно какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (включая натуральные продукты или добавки), и готов избегать всех лекарств, кроме исследуемых препаратов, в течение периода исследования.
- Готов воздержаться от употребления алкоголя в течение всего периода обучения.
- В настоящее время не курит и готов воздержаться от курения в период исследования.
- Готовы соблюдать диетические ограничения в соответствии с требованиями во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2000 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2000 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Последняя проверка
1 ноября 2001 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCRR-M01RR00042-1693
- M01RR000042 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .