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Studio di interazione farmacocinetica e farmacodinamica di digossina e biancospino

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)
Il biancospino (Crataegus oxyacantha) è un prodotto naturale popolare nella pratica della fitoterapia europea e americana. Alcuni dei suoi usi cardiaci includono il trattamento della pressione sanguigna alta e bassa, battito cardiaco accelerato, dolore toracico e arterie bloccate. In molti casi viene utilizzato come agente adiuvante con altri farmaci cardiaci come digossina, amiodarone e warfarin. Ad oggi, si conoscono poche informazioni sull'effetto del biancospino se assunto con altri farmaci e se si verificano tossicità quando il biancospino viene utilizzato con altri farmaci. Lo scopo di questo studio è esaminare l'interazione tra digossina e biancospino in otto soggetti sani. I soggetti saranno reclutati tramite annuncio. Il disegno dello studio includerà una fase di trattamento di 10 giorni e una di tre settimane con digossina 0,125 mg - 0,25 mg/giorno e biancospino (estratto speciale di Crataegus WS1442, Schwabe Co.) 450 mg due volte al giorno o placebo, con un crossover randomizzato . Ci sarà un periodo di sospensione di tre settimane tra le fasi del trattamento. Il giorno 10 (fase I) e il giorno 21 (fase II), ai soggetti verranno prelevati 12 campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica. I campioni di plasma saranno misurati per la concentrazione di digossina. Inoltre, i soggetti saranno valutati per eventuali tossicità cliniche o eventi avversi. Il significato di questo studio è quello di fornire al medico informazioni sull'uso sicuro della digossina in combinazione con l'integratore a base di erbe biancospino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0008
        • Univ. of Michigan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano
  • Non assumere regolarmente farmaci con o senza prescrizione medica (inclusi prodotti naturali o integratori) ed è disposto a evitare tutti i farmaci diversi dai farmaci in studio durante il periodo di studio.
  • Disposto a evitare di bere alcolici durante il periodo di studio.
  • Attualmente non fuma ed è disposto a evitare di fumare durante il periodo di studio.
  • Disponibilità ad aderire alle restrizioni dietetiche come richiesto durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2000

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRR-M01RR00042-1693
  • M01RR000042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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