Yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I tutkimus fenretinidistä yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa refraktaaristen kiinteiden kasvainten hoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia fenretinidin, paklitakselin ja sisplatiinin yhdistelmän tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä fenretinidin suurin siedetty annos, kliininen toksisuus ja suositeltu vaiheen II annos, kun sitä käytetään yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on refraktoriset kiinteät kasvaimet.
- Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Määritä terapeuttinen vaste tälle hoito-ohjelmalle näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on fenretinidin annoksen eskalaatio, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta fenretinidiä kahdesti päivässä päivinä 1-7 ja paklitakselia IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen sisplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 2. Kurssin 1 päivänä 8 potilaat saavat myös fenretinidia kerran aamulla. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, saavat 2 lisäkurssia.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia fenretinidiä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu tulenkestävä kiinteä kasvain, jolle paklitakseli ja sisplatiini ovat järkeviä hoitovaihtoehtoja
Ei aktiivista keskushermostosairautta
- Keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan, jos mitattavissa oleva sairaus keskushermoston ulkopuolella ja potilas on suoritettu loppuun ja toipunut yhdestä aiemmasta keskushermostohoitojaksosta (jos kliinisesti aiheellista)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2 TAI
- Zubrod 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
- ALAT ja ASAT eivät yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos ne liittyvät maksametastaaseihin)
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
Sydän:
- Ei vakavaa oireista sydänsairautta
Muuta:
- Ei kliinisesti merkittävää/ilmeistä retinopatiaa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka lisäisivät riskiä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa paklitakselia, sisplatiinia tai fenretinidiä
- Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta vain mitattavissa olevaan/arvioitavaan sairauteen
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä
Leikkaus:
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä terapeuttisesta leikkauksesta ja toipunut
Muuta:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta rutiiniannoksesta A-vitamiinia vähintään 10 000 IU/vrk tai beetakaroteenia vähintään 10 mg/vrk
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gregory A. Otterson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-00H0186
- CDR0000068425 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2530
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .