Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů se solidními nádory

14. května 2013 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fáze I studie fenretinidu v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou pro léčbu odolných pevných nádorů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace fenretinidu, paklitaxelu a cisplatiny při léčbě pacientů se solidními nádory, které nereagovaly na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku, klinickou toxicitu a doporučenou dávku fáze II fenretinidu při kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou u pacientů s refrakterními solidními nádory.
  • Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete terapeutickou odpověď na tento režim u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky fenretinidu.

Pacienti dostávají perorálně fenretinid dvakrát denně ve dnech 1-7 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin následovaný cisplatinou IV po dobu 2 hodin v den 2. V den 8 samozřejmě 1 pacienti také dostanou fenretinid jednou ráno. Léčba se opakuje každé 3 týdny po maximálně 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, dostanou 2 další cykly.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky fenretinidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 3–24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný refrakterní solidní nádor, pro který jsou paklitaxel a cisplatina rozumnými terapeutickými možnostmi

  • Žádné aktivní onemocnění CNS

    • Metastázy do CNS jsou povoleny, pokud měřitelné onemocnění mimo CNS a pacient dokončil a zotavil se z 1 předchozího cyklu radioterapie CNS (pokud je to klinicky indikováno)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Zubrod 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • ALT a AST ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud souvisí s jaterními metastázami)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné symptomatické srdeční onemocnění

Jiný:

  • Žádná klinicky významná/zjevná retinopatie
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě lokalizované nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádný jiný významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by zvyšoval riziko
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci po dobu 1 měsíce před, během a alespoň 2 měsíce po studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný předchozí paklitaxel, cisplatina nebo fenretinid
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie pouze na místo měřitelného/hodnotitelného onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně

Chirurgická operace:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí terapeutické operace a zotavení

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí rutinní dávky vitaminu A nejméně 10 000 IU/den nebo beta karotenu nejméně 10 mg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gregory A. Otterson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-00H0186
  • CDR0000068425 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2530

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fenretinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit