Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med solida tumörer

14 maj 2013 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En fas I-studie av fenretinid i kombination med paklitaxel och cisplatin för behandling av refraktära fasta tumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera fenretinid, paklitaxel och cisplatin vid behandling av patienter som har solida tumörer som inte har svarat på tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm maximal tolererad dos, klinisk toxicitet och rekommenderad fas II-dos av fenretinid i kombination med paklitaxel och cisplatin hos patienter med refraktära solida tumörer.
  • Bestäm farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm det terapeutiska svaret på denna kur hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökning, multicenterstudie av fenretinid.

Patienterna får oralt fenretinid två gånger dagligen dag 1-7 och paklitaxel IV under 3 timmar följt av cisplatin IV under 2 timmar dag 2. Dag 8 naturligtvis 1 får patienterna även fenretinid en gång på morgonen. Behandlingen upprepas var tredje vecka i maximalt 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår fullständigt svar får ytterligare 2 kurer.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av fenretinid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-24 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad refraktär solid tumör för vilken paklitaxel och cisplatin är rimliga terapeutiska alternativ

  • Ingen aktiv CNS-sjukdom

    • CNS-metastasering tillåts om mätbar sjukdom utanför CNS och patienten avslutats och återhämtat sig från en tidigare kur med CNS-strålbehandling (om kliniskt indicerat)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Trombocytantal minst 100 000/mm3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm3

Lever:

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • ALAT och ASAT inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om relaterat till levermetastaser)

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen allvarlig symtomatisk hjärtsjukdom

Övrig:

  • Ingen kliniskt signifikant/uppenbar retinopati
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom lokaliserad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Inga andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle öka risken
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel i 1 månad före, under och i minst 2 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inget tidigare paklitaxel, cisplatin eller fenretinid
  • Minst 4 veckor sedan annan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling till endast platsen för mätbar/evaluerbar sjukdom
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen

Kirurgi:

  • Minst 2 veckor sedan föregående terapeutisk operation och återhämtat sig

Övrig:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare rutin A-vitamin på minst 10 000 IE/dag eller betakaroten på minst 10 mg/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Gregory A. Otterson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Senast verifierad

1 oktober 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-00H0186
  • CDR0000068425 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2530

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fenretinid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera