Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med solide tumorer

14. maj 2013 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Et fase I-studie af fenretinid kombineret med paclitaxel og cisplatin til behandling af refraktære solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere fenretinid, paclitaxel og cisplatin til behandling af patienter, der har solide tumorer, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis, klinisk toksicitet og anbefalet fase II-dosis af fenretinid, når det kombineres med paclitaxel og cisplatin hos patienter med refraktære solide tumorer.
  • Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.
  • Bestem det terapeutiske respons på dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, multicenterundersøgelse af fenretinid.

Patienterne får oralt fenretinid to gange dagligt på dag 1-7 og paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af cisplatin IV over 2 timer på dag 2. På dag 8 selvfølgelig 1 får patienterne også fenretinid én gang om morgenen. Behandlingen gentages hver 3. uge i maksimalt 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår fuldstændig respons, modtager 2 yderligere forløb.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af fenretinid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist refraktær solid tumor, for hvilken paclitaxel og cisplatin er rimelige terapeutiske muligheder

  • Ingen aktiv CNS-sygdom

    • CNS-metastasering tilladt, hvis målbar sygdom uden for CNS og patienten er afsluttet og restitueret fra 1 tidligere forløb med CNS-strålebehandling (hvis klinisk indiceret)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Zubrod 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • ALAT og ASAT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis relateret til levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig symptomatisk hjertesygdom

Andet:

  • Ingen klinisk signifikant/indlysende retinopati
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen lokaliseret ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville øge risikoen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i 1 måned før, under og i mindst 2 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere paclitaxel, cisplatin eller fenretinid
  • Mindst 4 uger siden anden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling til det eneste sted for målbar/evaluerbar sygdom
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven

Kirurgi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere terapeutisk operation og restitueret

Andet:

  • Mindst 4 uger siden tidligere rutinemæssig A-vitamin på mindst 10.000 IE/dag eller betacaroten på mindst 10 mg/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gregory A. Otterson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (Skøn)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-00H0186
  • CDR0000068425 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2530

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fenretinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner