Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con tumori solidi
Uno studio di fase I sulla fenretinide combinata con paclitaxel e cisplatino per il trattamento dei tumori solidi refrattari
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di fenretinide, paclitaxel e cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi che non hanno risposto alla terapia precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la dose massima tollerata, la tossicità clinica e la dose raccomandata di fase II di fenretinide in combinazione con paclitaxel e cisplatino in pazienti con tumori solidi refrattari.
- Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.
- Determinare la risposta terapeutica a questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è un aumento della dose, studio multicentrico di fenretinide.
I pazienti ricevono fenretinide orale due volte al giorno nei giorni 1-7 e paclitaxel EV per 3 ore seguito da cisplatino EV per 2 ore il giorno 2. Il giorno 8 del corso 1, i pazienti ricevono anche fenretinide una volta al mattino. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa ricevono 2 cicli aggiuntivi.
Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di fenretinide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-24 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Tumore solido refrattario istologicamente o citologicamente provato per il quale paclitaxel e cisplatino sono ragionevoli opzioni terapeutiche
Nessuna malattia attiva del SNC
- Metastasi del SNC consentite se malattia misurabile al di fuori del SNC e paziente completato e guarito da 1 precedente ciclo di radioterapia del SNC (se clinicamente indicato)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2 OR
- Zubrod 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
- ALT e AST non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se correlate a metastasi epatiche)
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
Cardiovascolare:
- Nessuna malattia cardiaca sintomatica grave
Altro:
- Nessuna retinopatia clinicamente significativa/evidente
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma localizzato o del carcinoma in situ della cervice
- Nessuna infezione incontrollata
- Nessun'altra condizione medica o psichiatrica significativa che aumenterebbe il rischio
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace per 1 mese prima, durante e per almeno 2 mesi dopo lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessun precedente paclitaxel, cisplatino o fenretinide
- Almeno 4 settimane dall'altra precedente chemioterapia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente al solo sito di malattia misurabile/valutabile
- Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
Chirurgia:
- Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico terapeutico e recupero
Altro:
- Almeno 4 settimane dalla routine precedente Vitamina A di almeno 10.000 UI/die o beta carotene di almeno 10 mg/die
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gregory A. Otterson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-00H0186
- CDR0000068425 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2530
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