Kombinált kemoterápia szilárd daganatos betegek kezelésében
Fenretinid paclitaxellel és ciszplatinnal kombinált I. fázisú vizsgálata a rezisztens szilárd daganatok kezelésére
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.
CÉL: I. fázisú vizsgálat a fenretinid, paklitaxel és ciszplatin kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek szolid daganatai vannak, amelyek nem reagáltak a korábbi terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a fenretinid maximális tolerálható dózisát, klinikai toxicitását és javasolt II. fázisú dózisát paklitaxellel és ciszplatinnal kombinálva refrakter szolid daganatos betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg a terápiás választ erre a kezelési rendre ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez a fenretinid dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálata.
A betegek naponta kétszer orális fenretinidet kapnak az 1-7. napon, és paclitaxel IV-et 3 órán keresztül, majd cisplatin IV-et 2 órán át a 2. napon. Az 1. tanfolyam 8. napján a betegek reggel egyszer fenretinidet is kapnak. A kezelés 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 8 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A teljes választ elérő betegek 2 további tanfolyamot kapnak.
A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú fenretinidet kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.
TERVEZETT GYŰJTÉS: 1 éven belül összesen 3-24 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettani vagy citológiailag bizonyított, refrakter szolid tumor, amelyre a paklitaxel és a ciszplatin ésszerű terápiás lehetőség
Nincs aktív központi idegrendszeri betegség
- A központi idegrendszeri metasztázis megengedett, ha a betegség a központi idegrendszeren kívül mérhető, és a beteg befejezte és felépült egy korábbi központi idegrendszeri sugárkezelési kúra (ha klinikailag indokolt)
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- ECOG 0-2 VAGY
- Zubrod 0-2
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
- Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3
Máj:
- Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
- Az ALT és az AST nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szörösét (a normálérték felső határának 5-szöröse, ha májmetasztázisokhoz kapcsolódik)
Vese:
- A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
Szív- és érrendszeri:
- Nincs súlyos tüneti szívbetegség
Egyéb:
- Nincs klinikailag jelentős/evidens retinopátia
- Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a lokalizált nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Nincs ellenőrizetlen fertőzés
- Nincs más olyan jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelné a kockázatot
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk 1 hónapig a vizsgálat előtt, alatt és legalább 2 hónapig azt követően
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nem kapott korábban paklitaxelt, ciszplatint vagy fenretinidet
- Legalább 4 héttel az egyéb korábbi kemoterápia óta
Endokrin terápia:
- Nem meghatározott
Sugárterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 4 héttel az előző sugárkezelés óta csak a mérhető/értékelhető betegség helyére került sor
- Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő több mint 25%-ára
Sebészet:
- Legalább 2 héttel az előző terápiás műtét óta, és felépült
Egyéb:
- Legalább 4 hét eltelt a megelőző, legalább 10 000 NE/nap A-vitamin vagy legalább 10 mg/nap béta-karotin bevitele óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gregory A. Otterson, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-00H0186
- CDR0000068425 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2530
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .