- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00024791
Silmä-käden koordinaatio lapsilla, joilla on spastinen diplegia
Motoristen häiriöiden neurofysiologia spastisessa diplegiassa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka aivot säätelevät silmä-käden koordinaatiota (visuomotorisia taitoja) lapsilla, joilla on spastinen diplegia, ja selvittää, liittyykö tämän taidon heikkeneminen koulun oppimisvaikeuksiin, joita jotkut näistä lapsista kokevat. Spastinen diplegia on aivohalvauksen muoto, joka vaikuttaa enemmän jalkoihin kuin käsiin. Tämän taudin jalkaongelmaa aiheuttava aivovamma voi myös aiheuttaa vaikeuksia silmän ja käden koordinaatiossa.
Terveet normaalit vapaaehtoiset ja 6–12-vuotiaat lapset, joilla on spastinen diplegia, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijat seulotaan lääketieteellisten ja koulujen asiakirjoihin, psykologisiin testeihin, neurologisiin ja fyysisiin tutkimuksiin sekä käsivarsien ja jalkojen lihastoiminnan arvioinnilla.
Osallistujat voivat käydä läpi yhden tai useamman seuraavista menettelyistä:
Neuropsykologinen testaus (1-2 tuntia) - istuu tietokoneen ääressä ja vastaa kysymyksiin, kuten ovatko ruudulla näkyvät kirjaimet todellista sanaa.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) (45 minuuttia) - käyttää voimakasta magneettikenttää ja radioaaltoja kuvien tuottamiseen aivoista. Lapsi makaa pöydällä kapeassa lieriömäisessä koneessa skannauksen aikana. Sekä lapsi että vanhempi käyttävät korvatulppia vaimentaakseen radioaaltojen aiheuttamaa kovaa ääntä, kun kuvia muodostetaan.
Elektroenkefalografia (EEG) ja elektromyografia (EMG) (1–2 tuntia) – EEG käyttää elektrodeja aivojen sähköisen toiminnan tallentamiseen. Elektrodit ovat erityisessä korkissa, jota pidetään päässä toimenpiteen aikana. EMG tallentaa lihasten sähköistä toimintaa. Elektrodit asetetaan iholle tiettyjen lihasten päälle. Testin aikana lapsi tekee yksinkertaisia toistuvia liikkeitä, kuten sormella naputusta. Suojus ja iholla olevat elektrodit poistetaan testin lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
ERITYISEN TAVOITTEEN 1. SISÄLTÖPERUSTEET:
12–14-vuotiaat lapset voivat osallistua tutkimukseen, koska terveiden lasten neuromotorinen toiminta on lähellä aikuisten tasoa tässä iässä.
Diplegisten lasten on oltava syntyneet ennen 36 raskausviikkoa ja heidän syntymäpainonsa on vastattava raskausikää.
Näiden lasten kliinisissä tutkimuksissa on osoitettava molemminpuolista spastisuutta, johon liittyy vakavampi vaikutus jaloihin kuin käsivarsiin.
Terveillä koehenkilöillä ei saa olla neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä, ja niillä on normaalit pisteet Connorin tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) tarkistuslistalla ja lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL).
Neurologisen historian ja tutkimuksen tulee olla normaaleja.
ERITYISEN TAVOITTEEN 1. POISSULKEMUSPERUSTEET:
Potilaat, joilla on sapstinen diplegia ja jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti, suljetaan pois tutkimuksesta, koska he muodostavat erillisen diagnostisen kohortin.
Lapset, joilla on ollut vaikea (aste III tai IV) suonensisäinen verenvuoto tai periventrikulaarinen verenvuotoinfarkti, suljetaan pois.
Diplegiset lapset, joilla on geneettinen tai synnynnäinen sairaus (kuten synnynnäinen sytomegalovirus- tai vihurirokkoinfektio), suljetaan pois.
Myös lapset, joilla on ilmeisen epäsymmetrisiä löydöksiä (hemiplegia) tai quadriplegia (käsivarret ja jalat yhtä lailla), suljetaan pois.
Terveet lapset suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on ADHD, pakko-oireisia oireita, tics tai muita neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä.
Koehenkilöt, joilla on sisaruksia, joilla on diagnosoimaton syy kehityksen viivästymiseen tai corpus callosumin poikkeavuuksiin, suljetaan pois tutkimuksesta.
Potilailla, joilla on albinismi tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt sensorineuraalinen kuulonalenema, on tavallista enemmän satunnaisia callosaalisia poikkeavuuksia, ja tästä syystä heidät suljetaan pois.
Diplegiset koehenkilöt, joilla on ollut kouristuskohtauksia, ja kaikki henkilöt, joiden suvussa on ollut kohtauksia ensimmäisen asteen sukulaisissa, suljetaan pois tutkimuksen transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta.
ERITYISEN TAVOITTEEN 2 SISÄLLYSkriteerit:
Spastista diplegiaa sairastavia potilaita ja ikään sopivia terveitä 7–14-vuotiaita verrokkeja rekrytoidaan käyttäen samoja menetelmiä, jotka on kuvattu Erityistavoitteessa #1. Erityistavoitteessa nro 1 tutkittujen 13-vuotiaiden potilaiden ja terveiden kontrollien tiedot sisällytetään tämän erityistavoitteen tietoanalyysiin.
Spastisen diplegiapotilaiden kliinisissä magneettikuvauksissa verrataan periventrikulaarisen leukomalakian (PVL) laajuutta ja vakavuutta. Tutkimme potilasryhmää, jonka patologia ulottuu takaraivosta etuosaan, koska tämä näyttää olevan yleisin diplegisillä lapsilla.
Terveillä koehenkilöillä ei saa olla neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä, ja niillä on normaalit pisteet Connorin tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) tarkistuslistalla ja lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL).
Neurologisen historian ja tutkimuksen tulee olla normaaleja.
ERITYISEN TAVOITTEEN 2. POISKIELTÄMISKRITEERIT:
Nämä ovat samat kuin ne, jotka on esitetty erityistavoitteessa nro 1 sekä spastisen diplegiapotilaille että terveille verrokeille.
Lisäksi diplegiset lapset, joilla on muita MRI-leesioita kuin PVL (porenkefalia, skitsencefalia), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Breslau N, Chilcoat HD, Johnson EO, Andreski P, Lucia VC. Neurologic soft signs and low birthweight: their association and neuropsychiatric implications. Biol Psychiatry. 2000 Jan 1;47(1):71-9. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00131-6.
- Baumgardner TL, Singer HS, Denckla MB, Rubin MA, Abrams MT, Colli MJ, Reiss AL. Corpus callosum morphology in children with Tourette syndrome and attention deficit hyperactivity disorder. Neurology. 1996 Aug;47(2):477-82. doi: 10.1212/wnl.47.2.477.
- Andres FG, Gerloff C. Coherence of sequential movements and motor learning. J Clin Neurophysiol. 1999 Nov;16(6):520-7. doi: 10.1097/00004691-199911000-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010260
- 01-N-0260
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .