- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00024791
Auge-Hand-Koordination bei Kindern mit spastischer Diplegie
Neurophysiologie motorischer Störungen bei spastischer Diplegie
Diese Studie wird untersuchen, wie das Gehirn die Auge-Hand-Koordination (visuomotorische Fähigkeiten) bei Kindern mit spastischer Diplegie steuert, und feststellen, ob die Beeinträchtigung dieser Fähigkeit mit den Lernschwierigkeiten in der Schule zusammenhängt, die einige dieser Kinder haben. Spastische Diplegie ist eine Form der Zerebralparese, die die Beine mehr als die Hände betrifft. Die Hirnverletzung, die das Beinproblem bei dieser Krankheit verursacht, kann auch Schwierigkeiten bei der Auge-Hand-Koordination verursachen.
Gesunde normale Freiwillige und Kinder mit spastischer Diplegie zwischen 6 und 12 Jahren können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Überprüfung der Kranken- und Schulunterlagen, psychologischen Tests, neurologischen und körperlichen Untersuchungen und einer Beurteilung der Muskelfunktion in Armen und Beinen überprüft.
Die Teilnehmer können sich einem oder mehreren der folgenden Verfahren unterziehen:
Neuropsychologische Tests (1 bis 2 Stunden) - beinhaltet das Sitzen an einem Computer und die Beantwortung von Fragen, z. B. ob die Buchstaben auf dem Bildschirm ein echtes Wort ergeben.
Magnetresonanztomographie (MRT) (45 Minuten) – verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder des Gehirns zu liefern. Das Kind liegt auf einem Tisch in einer schmalen zylindrischen Maschine, während die Scans erhalten werden. Sowohl das Kind als auch die Eltern tragen Ohrstöpsel, um die lauten Geräusche zu dämpfen, die die Radiowellen machen, während die Bilder entstehen.
Elektroenzephalographie (EEG) und Elektromyographie (EMG) (1 bis 2 Stunden) - EEG verwendet Elektroden, um die elektrische Aktivität des Gehirns aufzuzeichnen. Die Elektroden befinden sich in einer speziellen Kappe, die während des Eingriffs auf dem Kopf getragen wird. Das EMG zeichnet die elektrische Aktivität der Muskeln auf. Elektroden werden auf der Haut über bestimmten Muskeln platziert. Während des Tests macht das Kind einfache, sich wiederholende Bewegungen, wie z. B. Fingertippen. Die Kappe und die Elektroden auf der Haut werden am Ende des Tests entfernt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPEZIFISCHES ZIEL #1:
Kinder im Alter von 12 bis 14 Jahren kommen für die Studie in Frage, da die neuromotorischen Funktionen bei gesunden Kindern in diesem Alter dem Niveau von Erwachsenen nahe kommen.
Diplegische Kinder müssen vor der 36. Schwangerschaftswoche mit einem dem Schwangerschaftsalter entsprechenden Geburtsgewicht geboren worden sein.
Die klinische Untersuchung dieser Kinder muss eine bilaterale Spastik mit stärkerer Beteiligung der Beine als der Arme zeigen.
Gesunde Probanden müssen frei von allen neurologischen und psychiatrischen Störungen sein und normale Werte auf der Connor-Checkliste für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und der Child Behaviour Check List (CBCL) aufweisen.
Neurologische Anamnese und Untersuchung müssen normal sein.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPEZIFISCHES ZIEL #1:
Termingeborene Patienten mit sapstischer Diplegie werden von der Studie ausgeschlossen, da sie eine separate diagnostische Kohorte bilden.
Kinder mit einer Vorgeschichte einer schweren intraventrikulären Blutung (Grad III oder IV) oder eines periventrikulären hämorrhagischen Infarkts werden ausgeschlossen.
Diplegische Kinder mit einer genetischen oder angeborenen Störung (z. B. angeborene Cytomegalovirus- oder Rötelninfektion) werden ausgeschlossen.
Kinder mit offensichtlich asymmetrischen Befunden (Hemiplegie) oder Tetraplegie (Arme und Beine gleichermaßen betroffen) werden ebenfalls ausgeschlossen.
Gesunde Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie ADHS, zwanghafte Symptome, Tics oder andere neurologische oder psychiatrische Störungen haben.
Probanden, die Geschwister mit einer nicht diagnostizierten Ursache für Entwicklungsverzögerung oder Anomalien des Corpus Callosum haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Patienten mit Albinismus oder einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von sensorineuralem Hörverlust haben eine erhöhte Inzidenz von zufälligen Callosal-Anomalien und werden aus diesem Grund ausgeschlossen.
Diplegische Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anfällen und alle Probanden mit einer Familiengeschichte von Verwandten ersten Grades mit Anfällen werden vom transkraniellen Magnetstimulationsteil der Studie ausgeschlossen.
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPEZIFISCHES ZIEL #2:
Patienten mit spastischer Diplegie und gleichaltrige gesunde Kontrollpersonen im Alter von 7 bis 14 Jahren werden mit den gleichen Methoden rekrutiert, die in Spezifisches Ziel Nr. 1 beschrieben sind. Daten von geeigneten 13-jährigen Patienten und gesunden Kontrollpersonen, die im Rahmen des spezifischen Ziels Nr. 1 untersucht wurden, werden in die Datenanalyse dieses spezifischen Ziels einbezogen.
Patienten mit spastischer Diplegie werden hinsichtlich des Ausmaßes und der Schwere der periventrikulären Leukomalazie (PVL) auf ihren klinischen MRTs abgeglichen. Wir werden die Gruppe von Patienten mit einer Pathologie untersuchen, die sich von der okzipitalen bis zur frontalen Region erstreckt, da dies bei diplegischen Kindern am häufigsten vorkommt.
Gesunde Probanden müssen frei von allen neurologischen und psychiatrischen Störungen sein und normale Werte auf der Connor-Checkliste für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und der Child Behaviour Check List (CBCL) aufweisen.
Neurologische Anamnese und Untersuchung müssen normal sein.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPEZIFISCHES ZIEL #2:
Diese sind die gleichen wie die in Spezifisches Ziel Nr. 1 beschriebenen sowohl für Patienten mit spastischer Diplegie als auch für gesunde Kontrollpersonen.
Darüber hinaus werden diplegische Kinder mit anderen MRT-Läsionen als PVL (Porenzephalie, Schizenzephalie) ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Breslau N, Chilcoat HD, Johnson EO, Andreski P, Lucia VC. Neurologic soft signs and low birthweight: their association and neuropsychiatric implications. Biol Psychiatry. 2000 Jan 1;47(1):71-9. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00131-6.
- Baumgardner TL, Singer HS, Denckla MB, Rubin MA, Abrams MT, Colli MJ, Reiss AL. Corpus callosum morphology in children with Tourette syndrome and attention deficit hyperactivity disorder. Neurology. 1996 Aug;47(2):477-82. doi: 10.1212/wnl.47.2.477.
- Andres FG, Gerloff C. Coherence of sequential movements and motor learning. J Clin Neurophysiol. 1999 Nov;16(6):520-7. doi: 10.1097/00004691-199911000-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010260
- 01-N-0260
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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