- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00024791
Координация глаз-рука у детей со спастической диплегией
Нейрофизиология двигательных расстройств при спастической диплегии
В этом исследовании будет изучено, как мозг контролирует координацию глаз и рук (зрительно-моторные навыки) у детей со спастической диплегией, и будет определено, связано ли нарушение этого навыка с трудностями обучения в школе, которые испытывают некоторые из этих детей. Спастическая диплегия — это форма церебрального паралича, при которой в большей степени страдают ноги, чем руки. Черепно-мозговая травма, вызывающая проблемы с ногами при этом заболевании, также может вызвать трудности с координацией глаз и рук.
Здоровые нормальные добровольцы и дети со спастической диплегией в возрасте от 6 до 12 лет могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты будут проверены с обзором медицинских и школьных записей, психологическим тестированием, неврологическим и физическим осмотром, а также оценкой функции мышц рук и ног.
Участники могут пройти одну или несколько из следующих процедур:
Нейропсихологическое тестирование (от 1 до 2 часов) — включает в себя сидение за компьютером и ответы на вопросы, например, составляют ли буквы на экране настоящее слово.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) (45 минут) — использует сильное магнитное поле и радиоволны для получения изображений головного мозга. Ребенок лежит на столе в узком цилиндрическом аппарате, пока получаются сканы. И ребенок, и родитель носят беруши, чтобы приглушить громкий шум, создаваемый радиоволнами во время формирования изображения.
Электроэнцефалография (ЭЭГ) и электромиография (ЭМГ) (от 1 до 2 часов) — ЭЭГ использует электроды для регистрации электрической активности головного мозга. Электроды находятся в специальной шапочке, которую во время процедуры надевают на голову. ЭМГ регистрирует электрическую активность мышц. Электроды помещаются на кожу над определенными мышцами. Во время теста ребенок совершает простые повторяющиеся движения, например постукивание пальцами. Колпачок и электроды на коже снимаются по окончании теста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ № 1:
Дети в возрасте от 12 до 14 лет будут иметь право на участие в исследовании, поскольку нейромоторная функция у здоровых детей близка к уровню взрослых в этом возрасте.
Дети с диплегией должны родиться до 36 недель беременности с массой тела при рождении, соответствующей их гестационному возрасту.
Клиническое обследование таких детей должно выявить двустороннюю спастичность с более тяжелым поражением ног, чем рук.
Здоровые субъекты должны быть свободны от всех неврологических и психических расстройств с нормальными показателями в контрольном списке синдрома дефицита внимания и гиперактивности Коннора (СДВГ) и контрольном списке поведения ребенка (CBCL).
Неврологический анамнез и осмотр должны быть нормальными.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ №1:
Пациенты с саптической диплегией, родившиеся в срок, будут исключены из исследования, поскольку они составляют отдельную диагностическую группу.
Дети с тяжелым (III или IV степени) внутрижелудочковым кровоизлиянием или перивентрикулярным геморрагическим инфарктом в анамнезе будут исключены.
Дети с диплегией, у которых есть генетическое или врожденное заболевание (например, врожденный цитомегаловирус или инфекция краснухи), будут исключены.
Дети с явно асимметричными результатами (гемиплегией) или квадриплегией (поражение рук и ног одинаково) также будут исключены.
Здоровые дети будут исключены из исследования, если у них есть СДВГ, обсессивно-компульсивные симптомы, тики или любые другие неврологические или психические расстройства.
Субъекты, у которых есть братья и сестры с невыявленной причиной задержки развития или аномалиями мозолистого тела, будут исключены из исследования.
Субъекты с альбинизмом или сенсоневральной тугоухостью в личном или семейном анамнезе имеют повышенную частоту случайных мозолистых аномалий и по этой причине будут исключены.
Субъекты с диплегией с личной историей приступов и любые субъекты с семейным анамнезом родственников первой степени родства с судорогами будут исключены из части исследования, посвященной транскраниальной магнитной стимуляции.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ № 2:
Пациенты со спастической диплегией и сопоставимые по возрасту здоровые контроли в возрасте от 7 до 14 лет будут набраны с использованием тех же методов, которые указаны в Конкретной цели № 1. Данные от подходящих 13-летних пациентов и здоровых контролей, изучаемых в конкретной цели № 1, будут включены в анализ данных этой конкретной цели.
Пациенты со спастической диплегией будут сопоставимы по степени и тяжести перивентрикулярной лейкомаляции (ПВЛ) на их клинических МРТ. Мы будем изучать группу пациентов с патологией, распространяющейся от затылочной до лобной области, так как это, по-видимому, наиболее часто встречается у детей с диплегией.
Здоровые субъекты должны быть свободны от всех неврологических и психических расстройств с нормальными показателями в контрольном списке синдрома дефицита внимания и гиперактивности Коннора (СДВГ) и контрольном списке поведения ребенка (CBCL).
Неврологический анамнез и осмотр должны быть нормальными.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ № 2:
Они будут такими же, как изложены в Конкретной цели № 1 как для пациентов со спастической диплегией, так и для здоровых людей.
Кроме того, будут исключены дети с диплегией и другими поражениями на МРТ, кроме ПВЛ (порэнцефалия, шизэнцефалия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Breslau N, Chilcoat HD, Johnson EO, Andreski P, Lucia VC. Neurologic soft signs and low birthweight: their association and neuropsychiatric implications. Biol Psychiatry. 2000 Jan 1;47(1):71-9. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00131-6.
- Baumgardner TL, Singer HS, Denckla MB, Rubin MA, Abrams MT, Colli MJ, Reiss AL. Corpus callosum morphology in children with Tourette syndrome and attention deficit hyperactivity disorder. Neurology. 1996 Aug;47(2):477-82. doi: 10.1212/wnl.47.2.477.
- Andres FG, Gerloff C. Coherence of sequential movements and motor learning. J Clin Neurophysiol. 1999 Nov;16(6):520-7. doi: 10.1097/00004691-199911000-00004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- 010260
- 01-N-0260
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .