- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00024791
Coordenação olho-mão em crianças com diplegia espástica
Neurofisiologia dos Distúrbios Motores na Diplegia Espástica
Este estudo examinará como o cérebro controla a coordenação olho-mão (habilidades visuomotoras) em crianças com diplegia espástica e determinará se o comprometimento dessa habilidade está relacionado às dificuldades de aprendizado na escola que algumas dessas crianças experimentam. A diplegia espástica é uma forma de paralisia cerebral que afeta mais as pernas do que as mãos. A lesão cerebral que causa o problema nas pernas nesta doença também pode causar dificuldade na coordenação olho-mão.
Voluntários normais saudáveis e crianças com diplegia espástica entre 6 e 12 anos de idade podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão selecionados com uma revisão dos registros médicos e escolares, testes psicológicos, exames neurológicos e físicos e avaliação da função muscular nos braços e pernas.
Os participantes podem passar por um ou mais dos seguintes procedimentos:
Teste neuropsicológico (1 a 2 horas) - envolve sentar-se em um computador e responder a perguntas, como se as letras na tela formam uma palavra real.
Ressonância magnética (MRI) (45 minutos) - usa um forte campo magnético e ondas de rádio para fornecer imagens do cérebro. A criança fica deitada em uma mesa em uma máquina cilíndrica estreita enquanto os exames são obtidos. Tanto a criança quanto os pais usam tampões de ouvido para abafar o barulho alto que as ondas de rádio fazem enquanto as imagens são formadas.
Eletroencefalografia (EEG) e eletromiografia (EMG) (1 a 2 horas) - O EEG usa eletrodos para registrar a atividade elétrica do cérebro. Os eletrodos estão em uma touca especial que é usada na cabeça durante o procedimento. O EMG registra a atividade elétrica dos músculos. Eletrodos são colocados na pele sobre certos músculos. Durante o teste, a criança realiza movimentos repetitivos simples, como bater com os dedos. A touca e os eletrodos da pele são retirados ao final do teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA OBJETIVO ESPECÍFICO Nº 1:
Crianças de 12 a 14 anos de idade serão elegíveis para o estudo, pois a função neuromotora em crianças saudáveis está próxima dos níveis dos adultos nessa idade.
Crianças diplégicas devem ter nascido antes de 36 semanas de gestação com peso adequado para sua idade gestacional.
O exame clínico dessas crianças deve mostrar espasticidade bilateral com envolvimento mais grave das pernas do que dos braços.
Indivíduos saudáveis devem estar livres de todos os distúrbios neurológicos e psiquiátricos com pontuações normais na lista de verificação de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) de Connor e na lista de verificação de comportamento infantil (CBCL).
A história e o exame neurológico devem ser normais.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA OBJETIVO ESPECÍFICO Nº 1:
Os pacientes com diplegia sáptica nascidos a termo serão excluídos do estudo, pois formam uma coorte diagnóstica separada.
Crianças com história de hemorragia intraventricular grave (grau III ou IV) ou infarto hemorrágico periventricular serão excluídas.
Crianças diplégicas que tenham um distúrbio genético ou congênito (como citomegalovírus congênito ou infecção por rubéola) serão excluídas.
Crianças com achados obviamente assimétricos (hemiplegia) ou quadriplegia (braços e pernas igualmente afetados) também serão excluídas.
As crianças saudáveis serão excluídas do estudo se tiverem TDAH, sintomas obsessivo-compulsivos, tiques ou qualquer outro distúrbio neurológico ou psiquiátrico.
Os indivíduos que têm irmãos com uma causa não diagnosticada de atraso no desenvolvimento ou anormalidades do corpo caloso serão excluídos do estudo.
Indivíduos com albinismo ou história pessoal ou familiar de perda auditiva neurossensorial têm uma incidência aumentada de anormalidades calosas incidentais e, por esse motivo, serão excluídos.
Indivíduos diplégicos com histórico pessoal de convulsões e qualquer indivíduo com histórico familiar de parentes de primeiro grau com convulsões serão excluídos da porção de estimulação magnética transcraniana do estudo.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA OBJETIVO ESPECÍFICO Nº 2:
Pacientes com diplegia espástica e controles saudáveis com idades entre 7 e 14 anos serão recrutados usando os mesmos métodos descritos no Objetivo Específico nº 1. Dados de pacientes elegíveis de 13 anos de idade e controles saudáveis estudados no Objetivo Específico #1 serão incluídos na análise de dados deste objetivo específico.
Os pacientes com diplegia espástica serão pareados na extensão e gravidade da leucomalácia periventricular (PVL) em suas ressonâncias magnéticas clínicas. Estudaremos o grupo de pacientes com patologia que se estende da região occipital à frontal, pois esta parece ser mais comum em crianças diplégicas.
Indivíduos saudáveis devem estar livres de todos os distúrbios neurológicos e psiquiátricos com pontuações normais na lista de verificação de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) de Connor e na lista de verificação de comportamento infantil (CBCL).
A história e o exame neurológico devem ser normais.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA OBJETIVO ESPECÍFICO Nº 2:
Estes serão os mesmos descritos no Objetivo Específico #1 tanto para pacientes com diplegia espástica quanto para controles saudáveis.
Além disso, serão excluídas crianças diplégicas com lesões de ressonância magnética que não sejam PVL (porencefalia, esquizencefalia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Breslau N, Chilcoat HD, Johnson EO, Andreski P, Lucia VC. Neurologic soft signs and low birthweight: their association and neuropsychiatric implications. Biol Psychiatry. 2000 Jan 1;47(1):71-9. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00131-6.
- Baumgardner TL, Singer HS, Denckla MB, Rubin MA, Abrams MT, Colli MJ, Reiss AL. Corpus callosum morphology in children with Tourette syndrome and attention deficit hyperactivity disorder. Neurology. 1996 Aug;47(2):477-82. doi: 10.1212/wnl.47.2.477.
- Andres FG, Gerloff C. Coherence of sequential movements and motor learning. J Clin Neurophysiol. 1999 Nov;16(6):520-7. doi: 10.1097/00004691-199911000-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010260
- 01-N-0260
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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