- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00024791
Coordinación ojo-mano en niños con diplejía espástica
Neurofisiología de los trastornos motores en la diplejía espástica
Este estudio examinará cómo el cerebro controla la coordinación ojo-mano (habilidades visomotoras) en niños con diplejía espástica y determinará si el deterioro de esta habilidad está relacionado con las dificultades de aprendizaje en la escuela que experimentan algunos de estos niños. La diplejía espástica es una forma de parálisis cerebral que afecta más a las piernas que a las manos. La lesión cerebral que causa el problema de la pierna en esta enfermedad también puede causar dificultad con la coordinación ojo-mano.
Los voluntarios sanos normales y los niños con diplejía espástica de entre 6 y 12 años de edad pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con una revisión de los registros médicos y escolares, pruebas psicológicas, exámenes neurológicos y físicos, y evaluación de la función muscular en los brazos y las piernas.
Los participantes pueden someterse a uno o más de los siguientes procedimientos:
Pruebas neuropsicológicas (1 a 2 horas): implica sentarse frente a una computadora y responder preguntas, como si las letras en la pantalla forman una palabra real.
Imágenes por resonancia magnética (IRM) (45 minutos): utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para proporcionar imágenes del cerebro. El niño se acuesta sobre una mesa en una máquina cilíndrica estrecha mientras se obtienen las exploraciones. Tanto el niño como los padres usan tapones para los oídos para amortiguar el fuerte ruido que hacen las ondas de radio mientras se forman las imágenes.
Electroencefalografía (EEG) y electromiografía (EMG) (1 a 2 horas): EEG usa electrodos para registrar la actividad eléctrica del cerebro. Los electrodos se encuentran en un gorro especial que se coloca en la cabeza durante el procedimiento. EMG registra la actividad eléctrica de los músculos. Los electrodos se colocan en la piel sobre ciertos músculos. Durante la prueba, el niño realiza movimientos repetitivos simples, como golpecitos con los dedos. La tapa y los electrodos en la piel se retiran al final de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL OBJETIVO ESPECÍFICO #1:
Los niños de 12 a 14 años de edad serán elegibles para el estudio ya que la función neuromotora en niños sanos está cerca de los niveles de los adultos a esta edad.
Los niños dipléjicos deben haber nacido antes de las 36 semanas de gestación con un peso al nacer adecuado para su edad gestacional.
El examen clínico de estos niños debe mostrar espasticidad bilateral con afectación más grave de las piernas que de los brazos.
Los sujetos sanos deben estar libres de todos los trastornos neurológicos y psiquiátricos con puntajes normales en la lista de verificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de Connor y en la Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL).
La historia y el examen neurológico deben ser normales.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL OBJETIVO ESPECÍFICO #1:
Los pacientes con diplejía sáptica que nacieron a término serán excluidos del estudio ya que forman una cohorte de diagnóstico separada.
Se excluirán los niños con antecedentes de hemorragia intraventricular grave (grado III o IV) o infarto hemorrágico periventricular.
Se excluirán los niños dipléjicos que tengan un trastorno genético o congénito (como citomegalovirus congénito o infección por rubéola).
Los niños con hallazgos evidentemente asimétricos (hemiplejia) o cuadriplejia (brazos y piernas afectados por igual) también serán excluidos.
Los niños sanos serán excluidos del estudio si tienen TDAH, síntomas obsesivo compulsivos, tics o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.
Los sujetos que tengan hermanos con una causa no diagnosticada de retraso en el desarrollo o anormalidades del cuerpo calloso serán excluidos del estudio.
Los sujetos con albinismo o antecedentes personales o familiares de pérdida auditiva neurosensorial tienen una mayor incidencia de anomalías callosas incidentales y, por este motivo, serán excluidos.
Los sujetos dipléjicos con antecedentes personales de convulsiones y cualquier sujeto con antecedentes familiares de parientes de primer grado con convulsiones serán excluidos de la parte del estudio de estimulación magnética transcraneal.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL OBJETIVO ESPECÍFICO #2:
Los pacientes con diplejía espástica y los controles sanos de la misma edad de 7 a 14 años de edad serán reclutados utilizando los mismos métodos descritos en el objetivo específico n.º 1. Los datos de pacientes elegibles de 13 años y controles sanos estudiados en el objetivo específico n.º 1 se incluirán en el análisis de datos de este objetivo específico.
Los pacientes con diplejía espástica serán emparejados en cuanto a la extensión y gravedad de la leucomalacia periventricular (PVL) en sus resonancias magnéticas clínicas. Estudiaremos el grupo de pacientes con patología que se extiende desde la región occipital a la frontal, ya que parece ser más frecuente en niños dipléjicos.
Los sujetos sanos deben estar libres de todos los trastornos neurológicos y psiquiátricos con puntajes normales en la lista de verificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de Connor y en la Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL).
La historia y el examen neurológico deben ser normales.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL OBJETIVO ESPECÍFICO #2:
Estos serán los mismos que los descritos en el objetivo específico n.º 1 tanto para pacientes con diplejía espástica como para controles sanos.
Además, se excluirán los niños dipléjicos con lesiones en la RM distintas de la PVL (porencefalia, esquizencefalia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Breslau N, Chilcoat HD, Johnson EO, Andreski P, Lucia VC. Neurologic soft signs and low birthweight: their association and neuropsychiatric implications. Biol Psychiatry. 2000 Jan 1;47(1):71-9. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00131-6.
- Baumgardner TL, Singer HS, Denckla MB, Rubin MA, Abrams MT, Colli MJ, Reiss AL. Corpus callosum morphology in children with Tourette syndrome and attention deficit hyperactivity disorder. Neurology. 1996 Aug;47(2):477-82. doi: 10.1212/wnl.47.2.477.
- Andres FG, Gerloff C. Coherence of sequential movements and motor learning. J Clin Neurophysiol. 1999 Nov;16(6):520-7. doi: 10.1097/00004691-199911000-00004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 010260
- 01-N-0260
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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