Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa luovuttajan luuytimen tai napanuoran verensiirto hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu juveniili myelomonosyyttinen leukemia

keskiviikko 10. huhtikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Farnesyylitransferaasi-inhibiittorin (R115777) vaiheen II ikkunan arviointi, jota seurasi 13-CIS-retinoiinihappo, sytosiiniarabinosidi ja fludarabiini plus hematopoieettisten kantasolujen siirto lapsilla, joilla on juveniili myelomonosyyttinen leukemia

Kemoterapialääkkeiden, kuten R115777, isotretinoiinin, sytarabiinin ja fludarabiinin antaminen ennen luovuttajan luuytimen tai napanuoran siirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se auttaa myös estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia yhdessä luovuttajan luuytimen tai napanuoran verensiirron kanssa toimii hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu juveniili myelomonosyyttinen leukemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä vastadiagnoosoitua juveniili myelomonosyyttistä leukemiaa sairastavien lasten vasteprosentti, joita hoidetaan R115777:llä, isotretinoiinilla, sytarabiinilla ja fludarabiinilla ja joita seuraa allogeeninen luuytimen tai napanuoran verensiirto.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla. III. Selvitä tämän hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla. IV. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kahden vuoden tapahtumavapaa eloonjäämisaste.

V. Määritä, voidaanko näiden potilaiden prognostiset alajoukot tunnistaa kliinisten, geneettisten (NFI, monosomia 7, RAS-geeni) tai hematopoieettisten ominaisuuksien ilmentymisen perusteella.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat voivat halutessaan saada alkuikkunan induktiohoitoa suun kautta otettavalla R115777:llä kahdesti päivässä päivinä 1–21. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, joilla on etenevä sairaus tai stabiili sairaus, jonka hematopoieettinen palautuminen ei ole hyväksyttävää 1 hoitojakson jälkeen, jatkavat induktiokemoterapiaa. (R11577 osa tutkimuksesta, joka suljettiin kertymään 08/2005)

Kaikki potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka käsittää oraalista isotretinoiinia kerran päivässä päivästä 1 alkaen ja fludarabiini IV:tä 30 minuutin ajan ja sytarabiini IV yli 4 tuntia päivinä 1-5. Hoito fludarabiinilla ja sytarabiinilla toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Isotretinoiinihoitoa jatketaan allogeeniseen luuytimen tai napanuoraveren siirtoon asti. Potilaille, joilla on etenevä sairaus 1 hoitojakson jälkeen, siirretään elinsiirto.

Isotretinoiinihoidon päätyttyä potilaat saavat valmistelevan hoito-ohjelman, joka sisältää koko kehon säteilytyksen kahdesti päivässä päivinä -7--4, syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -2 ja anti-tymosyyttiglobuliini IV 4-6 tunnin ajan joka 12. tuntia päivinä -3 - -1. Potilaille tehdään allogeeninen luuydin- tai napanuoraverensiirto päivänä 0. Potilaat saavat suun kautta otettavaa isotretinoiinia päivittäin noin päivästä 60 alkaen ja sitä jatketaan 1 vuoden ajan.

Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Enintään 100 potilasta (18–46, jotka saavat R115777-hoitoa induktiokemoterapialla [tutkimuksen R11577-osuus suljettiin kertymään 08/2005 alkaen] ja 27–54, jotka saavat vain induktiokemoterapiaa) kertyy tästä tutkimuksesta 32 vuoden sisällä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton juveniili myelomonosyyttinen leukemia

  • Esittelyssä kaikki seuraavat:

    • t(9;22):n tai bcr/abl:n puuttuminen PCR:llä
    • Absoluuttinen monosyyttien määrä yli 1000/mm^3
    • Alle 20 % luuydinräjähdyksiä

  • Esitetään vähintään 2 seuraavista:

    • Kohonnut F-hemoglobiini
    • Myelooiset esiasteet ääreisveressä
    • WBC suurempi kuin 10 000/mm^3
    • Sargramostimi (GM-CSF) -yliherkkyys
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • ALT ei yli 3 kertaa normaalia
  • Kreatiniini ei yli 2 kertaa normaalia
  • Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF)
  • Ei samanaikaisia ​​protonipumpun estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (tipifarnibi, luuytimen/napanuoransiirto)
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Lääke: tipifarnib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • R115777
  • Zarnestra
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: isotretinoiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • 13-CRA
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
Koska IV
Muut nimet:
  • ATGAM
  • ATG
  • Tymoglobuliini
  • lymfosyyttien immuuniglobuliini
Säteily: sädehoitoa
Käy läpi koko kehon säteilytys
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
Tee allogeeninen luuytimensiirto
Muut nimet:
  • luuydinhoito, allogeeninen
  • elinsiirto, allogeeninen luuydin
Menettely: kaksoisyksikön napanuoraverensiirto
Menettely: napanuoraverensiirto
Tee allogeeninen napanuoraverensiirto
Muut nimet:
  • UCB-siirto
  • napanuoraverensiirto
  • elinsiirto, napanuoraveri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (CR tai PR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Vastausprosentit etuikkunassa sen suhteen, oliko potilailla vas-aktivoivia mutaatioita vai ei, arvioidaan myös suhteiden mukaan.
Jopa 6 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 6 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
2 vuotta
Geneettisen markkerin prognostisen merkityksen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Logrank-testiä ja Coxin suhteellista vaaramallia sovelletaan.
Jopa 6 vuotta
Asteen 3 tai suurempi toksisuus, joka on arvioitu käyttämällä CTC-versiota 2.0
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikkunan saaneiden potilaiden selviytyminen vs. ei
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Kurssin loppuraporttien vastaustila (ennen vs. postausta)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Tehdään terapian komponenttien signed-rank-vertailu.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Castleberry, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01861
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • AAML0122
  • CDR0000068788 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa