Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia, amelyet donor csontvelő- vagy köldökzsinórvér-transzplantáció követ az újonnan diagnosztizált juvenilis myelomonocytás leukémiában szenvedő gyermekek kezelésében

2013. április 10. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A farnezil-transzferáz-gátló (R115777) II. fázisú értékelése, amelyet 13-CIS-retinsav, citozin-arabinozid és fludarabine plus vérképző őssejt-transzplantáció követ fiatalkori mielomonocitás leukémiában szenvedő gyermekeknél

A kemoterápiás gyógyszerek, például az R115777, az izotretinoin, a citarabin és a fludarabin adása donor csontvelő- vagy köldökzsinór-transzplantáció előtt segít megállítani a rákos sejtek növekedését. Segít abban is, hogy a páciens immunrendszere ne utasítsa el a donor őssejtjeit. Amikor egy donortól származó egészséges őssejteket infundálják a betegbe, ezek segíthetik a páciens csontvelőjét őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában. Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a donor csontvelő- vagy köldökzsinórvér-transzplantációval kombinált kombinált kemoterápia milyen jól működik az újonnan diagnosztizált juvenilis mielomonocitás leukémiában szenvedő gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az R115777-tel, izotretinoinnal, citarabinnal és fludarabinnal kezelt, majd allogén csontvelő- vagy köldökzsinórvér-transzplantációval kezelt, újonnan diagnosztizált juvenilis myelomonocytás leukémiában szenvedő gyermekek válaszarányát.

II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát és toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél. IV. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek 2 éves eseménymentes túlélési arányát.

V. Határozza meg, hogy ezeknek a betegeknek a prognosztikai részhalmazai azonosíthatók-e klinikai, genetikai (NFI, 7-es monoszómia, RAS gén) vagy hematopoietikus jellemzők expressziója alapján.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek dönthetnek úgy, hogy az 1. és 21. napon naponta kétszer, orális R115777 indukciós kezelésben részesülnek. A kezelés 28 naponta megismétlődik 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Progresszív betegségben szenvedő vagy stabil betegségben szenvedő betegek, akiknél 1 kúra után elfogadhatatlan hematopoietikus gyógyulás, indukciós kemoterápiát kell alkalmazni. (A tanulmány R11577 része 2005.08.-án elhatárolásra zárva)

Minden beteg indukciós kemoterápiát kap, amely orális izotretinoint tartalmaz naponta egyszer az 1. naptól kezdve, és fludarabint IV 30 percen keresztül, és citarabint IV 4 órán keresztül az 1-5. napon. A fludarabinnal és citarabinnal végzett kezelés 28 naponként megismétlődik 2 kúrán keresztül. Az izotretinoin-kezelés az allogén csontvelő- vagy köldökzsinórvér-transzplantációig folytatódik. A progresszív betegségben szenvedő betegek 1 kúra után transzplantációt végeznek.

Az izotretinoin kezelés befejezése után a betegek előkészítő kezelést kapnak, amely a -7-től -4-ig naponta kétszer teljes test besugárzást, a -3. és -2. napon 2 órán át ciklofoszfamid IV-et, valamint 12-enként 4-6 órán át anti-timocita globulin IV. óra napokon -3 és -1 között. A betegek allogén csontvelő- vagy köldökzsinórvér-transzplantáción esnek át a 0. napon. A betegek naponta orális izotretinoint kapnak, körülbelül a 60. naptól kezdve és 1 évig.

A betegeket 6 havonta követik 5 éven keresztül, majd ezt követően évente.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Legfeljebb 100 beteg (18-46 R115777-es indukciós kemoterápiában részesülő [a vizsgálat R11577-es része 2005/08-tól zárva volt], és 27-54 beteg csak indukciós kemoterápiában részesül) 32 éven belül halmozódik fel. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt juvenilis myelomonocytás leukémia

  • Bemutatás az alábbiak mindegyikével:

    • t(9;22) vagy bcr/abl hiánya PCR-rel
    • Az abszolút monocitaszám nagyobb, mint 1000/mm^3
    • Kevesebb, mint 20% csontvelő-robbanás

  • Az alábbiak közül legalább kettővel bemutatva:

    • Emelkedett F hemoglobin
    • Mieloid prekurzorok a perifériás vérben
    • WBC nagyobb, mint 10 000/mm^3
    • Sargramostim (GM-CSF) túlérzékenység
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • Az ALT nem haladja meg a normál érték háromszorosát
  • A kreatinin nem haladja meg a normál 2-szeresét
  • Nincs egyidejű sargramostim (GM-CSF)
  • Nincsenek párhuzamosan protonpumpa-gátlók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (tipifarnib, csontvelő/köldökzsinór-transzplantáció)
Lásd a részletes leírást.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Drog: tipifarnib
Szájon át adva
Más nevek:
  • R115777
  • Zarnestra
Drog: ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Drog: citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Cytosar-U
  • citozin arabinozid
  • ARA-C
  • arabinofuranozilcitozin
  • arabinozilcitozin
Drog: izotretinoin
Szájon át adva
Más nevek:
  • 13-CRA
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
Biológiai: anti-timocita globulin
Adott IV
Más nevek:
  • ATGAM
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • limfocita immunglobulin
Sugárzás: sugárkezelés
Teljes test besugárzásnak kell alávetni
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Eljárás: allogén csontvelő-transzplantáció
Allogén csontvelő-átültetésen kell átesni
Más nevek:
  • csontvelőterápia, allogén
  • transzplantáció, allogén csontvelő
Eljárás: kétegységes köldökzsinórvér-transzplantáció
Eljárás: köldökzsinórvér transzplantáció
Allogén köldökzsinórvér átültetésen kell átesni
Más nevek:
  • UCB transzplantáció
  • köldökzsinórvér transzplantáció
  • transzplantáció, köldökzsinórvér

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (CR vagy PR)
Időkeret: Akár 6 évig
A válaszadási arányokat az első ablakban arra vonatkozóan, hogy a betegeknek volt-e vasaktiváló mutációja vagy sem, szintén arányosan becsüljük meg.
Akár 6 évig
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 6 évig
A becslés Kaplan-Meier módszerrel történik.
Akár 6 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A becslés Kaplan-Meier módszerrel történik.
2 év
A genetikai marker prognosztikai jelentőségének értékelése
Időkeret: Akár 6 évig
A Logrank tesztet és a Cox-féle arányos kockázati modellt alkalmazzák.
Akár 6 évig
3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitást a CTC 2.0 verziójával értékeltek
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ablakot kapott betegek túlélése vs
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
Válaszállapot a kurzus végéről szóló jelentések esetén (előtte vs. post)
Időkeret: Akár 6 évig
A terápia összetevőinek előjeles rangú összehasonlítása történik.
Akár 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Castleberry, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01861
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AAML0122
  • CDR0000068788 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel