Vastasyntyneiden CMV-gansikloviiri-seurantatutkimus
torstai 11. elokuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Gansikloviiria (dihydroksipropoksimetyyliguaniinia [DHPG]) saaneiden koehenkilöiden seuranta-arvio faasin I/II tutkimuksessa, jossa arvioitiin gansikloviirihoidon turvallisuutta ja tehoa synnynnäisten sytomegalovirusinfektioiden (CMV) yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida murrosikään liittyvä kehitys ja selvittää, onko jollain aiemmin toiseen tutkimukseen osallistuneista lapsista diagnosoitu syöpä.
Edellinen tutkimus oli Collaborative Antiviral Study Group (CASG) -protokolla nimeltä "Gansikloviirin (DHPG) arviointi oireiden synnynnäisten sytomegalovirusinfektioiden hoitoon".
Yksi tässä tutkimuksessa sytomegaloviruksen (CMV) hoitoon käytetyistä lääkkeistä, gansikloviiri, on tiedetty aiheuttavan syöpää ja vaikuttavan sukurauhasten (naarailla munasarjat ja miehillä kivekset) kehitykseen, kun sitä on annettu eläimille.
Edelliseen tutkimukseen osallistuneet 9-14-vuotiaat lapset osallistuvat tähän tutkimukseen 1 päivän ajan.
Endokrinologi arvioi koehenkilöt, ja heille suoritetaan seuraavat toimenpiteet: täydellinen fyysinen tutkimus, yksi verinäyte kerätään, röntgenkuva vasemmasta ranteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Gansikloviirin on osoitettu olevan karsinogeeninen, teratogeeninen ja sukurauhastoksinen eläinmalleissa.
Gansikloviirilla hoidetuilla hiirillä esiintyi lisääntynyttä esinahkarauhasen (urokset), kovakalvon (urokset), mahalaukun (urokset ja naaraat), munasarjojen (naaraat), kohtu (naaraat), maitorauhasen (naaraat), klitoriksen kasvainten ilmaantuvuus rauhanen (naaraat), emätin (naaraat) ja maksa (naaraat).
Vaikka hiirten esinahka- ja klitorisrauhasissa, etumahassa ja kovakalvon rauhasissa ei ole ihmisvastineita, gansikloviiria pidetään mahdollisena syöpää aiheuttavana ihmiselle.
Eläintutkimukset osoittavat, että gansikloviirin anto estää spermatogeneesiä ja sitä seuraavaa hedelmättömyyttä, mikä saattaa johtua nopeasti jakautuvien solupopulaatioiden, mukaan lukien siittiöiden estämisestä.
Eläinmalleissa nämä vaikutukset olivat palautuvia pienemmillä annoksilla ja palautumattomia suuremmilla annoksilla.
Gansikloviirin on osoitettu heikentävän hedelmällisyyttä sekä uros- että naarashiirillä.
Sukurauhasten toksisuus rotilla, hiirillä ja koirilla sisälsi kivesten atrofiaa uroksilla ja vaihtelevampaa munasarjojen atrofiaa naarailla.
Ihmisillä ei ole tietoja, jotka osoittaisivat näitä vaikutuksia gansikloviirihoidon jälkeen.
Tällä tutkimuksella pyritään virallisesti vahvistamaan niiden tutkimushenkilöiden yleinen seksuaalinen kehitys, syövän ilmaantuvuus ja murrosikä, jotka saivat aiemmin kuusi viikkoa gansikloviiria, kun he nyt lähestyvät murrosikää.
Alkuperäinen tutkimus tehtiin vuosina 1986–1991, ja siksi tutkimukseen osallistuneet ovat nyt 9–14-vuotiaita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Molempien sukupuolten lapset, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet "Gansikloviirin (DHPG) arviointiin oireiden synnynnäisten sytomegalovirusinfektioiden hoitoon".
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, jotka ovat saaneet gansikloviiria aikaisemman tutkimuksen aikana ("Gansikloviirin (DHPG) arviointi oireiden synnynnäisten sytomegalovirusinfektioiden hoitoon" aikana, ja jos vanhempi tai laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja lapsi allekirjoittaa suostumuksen (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki henkilöt, joita ei ole aiemmin rekisteröity CASG-protokollaan, jonka otsikko on "Gansikloviirin (DHPG) arviointi oireiden synnynnäisten sytomegalovirusinfektioiden hoitoon"
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
16 sai gansikloviiria 8 mg/kg/vrk edellisessä tutkimuksessa.
|
|
2
31 sai gansikloviiria 12 mg/kg/vrk edellisessä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seksuaalinen kehitys.
Aikaikkuna: Analyysi.
|
Analyysi.
|
|
Murrosikäinen tila.
Aikaikkuna: Analyysi.
|
Analyysi.
|
|
Syövän ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Analyysi.
|
Analyysi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. maaliskuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-489
- N01AI30025C
- CASG 108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat