Talidomidi-deksametasoni multippelin myelooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan talidomidi-deksametasonin mahdollista tehoa potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma.
- Talidomidi toimitetaan 50 mg:n kapseleina suun kautta otettavaksi.
- Talidomidi 200 mg vuorokaudessa joka ilta nukkumaanmenoaikaan lisäten 100-200 mg:lla (potilaan siedettävyyden mukaan) 4 viikon välein.
Iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on huono suorituskyky tai samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa talidomidi-deksametasoni-yhdistelmän sietokykyyn, aloitusannosta voidaan pienentää 50-100 mg:lla ja nostaa viikoittain 50-100 mg:n lisäyksinä toleranssiin. Potilaille, joilla on merkittävää toksisuutta (> aste 2) tai jotka eivät muuten siedä tätä lääkeyhdistelmää, annosta pienennetään 50–100 mg:lla. Joillekin potilaille, joilla on > asteen 2 toksisuus, saattaa olla tarpeen pitää talidomidiannosta, kunnes sivuvaikutus paranee, minkä jälkeen annoksen ottamista jatketaan annoksen pienentämisen jälkeen edellä kuvatulla tavalla.
Deksametasoni 20mg/m2 joka aamu aamiaisen jälkeen päivinä 1-4, 9-12, 17-20, toistuva sykli 1-2 viikon tauon jälkeen. Osittaisen remission tapauksessa ylläpitohoitoa talidomidilla jatketaan niin kauan kuin remissio jatkuu annoksella, jolla ei ole sivuvaikutuksia.
Potilaille, jotka saavuttavat CR:n, konsolidointi talidomidi-deksametasonilla 4-6 kuukauden ajan, jota seuraa seuranta ilman ylläpitohoitoa. Maksimikoeaikaa ei ole suunniteltu.
Taudin uusiutumisen yhteydessä potilaat voidaan aloittaa uudelleen alkuperäisellä talidomidipulssideksametasoni-ohjelmalla, ja vasteen saaneita potilaita voidaan jatkaa pelkällä talidomidihoidolla (CR) tai päivittäisellä talidomidi- ja deksametasonihoidolla (päivät 1–4) uusiutumiseen asti.
Potilaat, jotka kokevat merkittävää toksisuutta (aste 2 tai enemmän) milloin tahansa hoidon aikana, saavat pienemmän annoksen hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Syvän laskimotromboosin välttämiseksi kaikille potilaille, joille antikoagulaatio ei ole vasta-aiheista, tarjotaan terapeuttista antikoagulaatiota (INR 1,5-2,5). kumadiinilla tai terapeuttisilla annoksilla pienimolekyylipainoista hepariinia.
Potilaiden on oltava valmiita palaamaan arvioitavaksi 4 viikon välein, koska talidomidia voidaan määrätä vain 28 päivän välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on oireinen tai etenevä oireeton multippeli myelooma. Oireettoman taudin etenemisen kriteereitä ovat uudet lyyttiset luuvauriot, seerumin myeloomaproteiinin nousu > 5,0 gm/dl tai Hgb:n lasku alle 10,5 gm/dl.
- Ilmeinen infektio tai selittämätön kuume tulee ratkaista ennen hoitoa tai hoitaa samanaikaisesti antibiooteilla.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
- Potilaat, joilla on idiopaattinen monoklonaalinen gammopatia tai stabiili oireeton myelooma, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joiden ainoa aikaisempi hoito on ollut paikallista sädehoitoa tai alfa-interferonia, ovat tukikelpoisia.
- Potilaat, joita hoidetaan steroideilla sairauden stabiloimiseksi 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ovat kelpoisia.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet pitkiä aikoja suuriannoksisille glukokortikoidille tai jotka ovat altistuneet talidomidille tai alkyloivalle aineelle, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Talidomidi + deksametasoni
|
100 mg kapseleita suun kautta päivittäin joka ilta
Muut nimet:
20 mg/m^2 otettuna suun kautta joka aamu päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Perustaso jokaisen kurssin ja kuukausittaisten testien yhteydessä
|
Perustaso jokaisen kurssin ja kuukausittaisten testien yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Donna M Weber, M.D., UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Deksametasoni
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID00-070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .