Thalidomid-Dexamethason für multiples Myelom

Diese Studie wird die potenzielle Wirksamkeit von Thalidomid-Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom untersuchen.

• Thalidomid wird in Form von 50-mg-Kapseln zum Einnehmen geliefert.
• Thalidomid 200 mg täglich jeden Abend vor dem Schlafengehen, Erhöhung in 100-200-mg-Schritten (je nach Verträglichkeit des Patienten) alle 4 Wochen.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Leistungsstatus oder komorbiden Erkrankungen, die die Verträglichkeit der Thalidomid-Dexamethason-Kombination beeinträchtigen können, kann die Anfangsdosis in Schritten von 50–100 mg reduziert und wöchentlich in Schritten von 50–100 mg bis zur Verträglichkeit gesteigert werden. Bei Patienten, bei denen eine signifikante Toxizität (> Grad 2) auftritt oder diese Arzneimittelkombination aus anderen Gründen nicht vertragen wird, wird die Dosis in Schritten von 50–100 mg reduziert. Bei manchen Patienten mit Toxizität > Grad 2 kann es erforderlich sein, die Thalidomid-Dosis bis zum Abklingen der Nebenwirkung beizubehalten und die Dosis nach Dosisreduktion wie oben beschrieben wieder aufzunehmen.

Dexamethason 20 mg/m2 jeden Morgen nach dem Frühstück an den Tagen 1–4, 9–12, 17–20, mit einem Wiederholungszyklus nach einer Ruhephase von 1–2 Wochen. Im Falle einer partiellen Remission wird die Erhaltungstherapie mit Thalidomid allein fortgesetzt, solange die Remission mit einer nebenwirkungsfreien Dosis anhält.

Bei Patienten, die eine CR erreichen, Konsolidierung mit Thalidomid-Dexamethason für 4-6 Monate, gefolgt von einer Nachbeobachtung ohne Erhaltungstherapie. Es ist keine maximale Probezeit vorgesehen.

Bei einem Rückfall können die Patienten wieder mit dem ursprünglichen Thalidomid-Puls-Dexamethason-Programm aufgenommen werden, und Patienten, die darauf ansprechen, können mit Thalidomid allein (CR) oder täglich mit Thalidomid und Dexamethason (Tage 1–4) bis zum Rückfall fortgeführt werden.

Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Therapie eine signifikante Toxizität (Grad 2 oder höher) auftritt, erhalten nach Unterbrechung der Behandlung eine niedrigere Dosis.

Um eine tiefe Venenthrombose zu vermeiden, wird allen Patienten, bei denen eine Antikoagulation nicht kontraindiziert ist, eine therapeutische Antikoagulation angeboten (INR 1,5-2,5). B. mit Coumadin oder therapeutischen Dosen von niedermolekularem Heparin.

Die Patienten müssen bereit sein, alle 4 Wochen zur Untersuchung zurückzukehren, da Thalidomid nur für 28-Tage-Intervalle verschrieben werden darf.