Talidomid-deksametazon na szpiczaka mnogiego

W tym badaniu zbadana zostanie potencjalna skuteczność talidomidu-deksametazonu w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.

• Talidomid jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg do przyjmowania doustnego.
• Talidomid 200 mg na dobę każdego wieczoru przed snem, zwiększając dawkę o 100-200 mg (w zależności od tolerancji pacjenta) co 4 tygodnie.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie sprawności lub z chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na tolerancję połączenia talidomidu z deksametazonem, dawkę początkową można zmniejszać o 50-100 mg i zwiększać co tydzień o 50-100 mg do osiągnięcia tolerancji. W przypadku pacjentów, u których wystąpiła znaczna toksyczność (> stopień 2) lub którzy z innych przyczyn nie są w stanie tolerować tej kombinacji leków, dawka zostanie zmniejszona o 50-100 mg. U niektórych pacjentów z toksycznością > 2. stopnia może być konieczne wstrzymanie dawki talidomidu do czasu złagodzenia działań niepożądanych, a następnie wznowienie podawania dawki po zmniejszeniu dawki, jak opisano powyżej.

Deksametazon 20mg/m2 codziennie rano po śniadaniu w dniach 1-4, 9-12, 17-20, z powtórzeniem cyklu po 1-2 tygodniowej przerwie. W przypadku częściowej remisji leczenie podtrzymujące samym talidomidem będzie kontynuowane do czasu utrzymania remisji w dawce wolnej od działań niepożądanych.

U pacjentów, u których uzyskano CR, konsolidacja talidomidem-deksametazonem przez 4-6 miesięcy, a następnie obserwacja bez leczenia podtrzymującego. Maksymalny okres próbny nie jest planowany.

W przypadku nawrotu u pacjentów można wznowić pierwotny program talidomid-puls z deksametazonem, a pacjenci reagujący na leczenie mogą otrzymywać sam talidomid (CR) lub codziennie talidomid i deksametazon (dni 1-4) aż do nawrotu.

Pacjenci, u których wystąpiła znaczna toksyczność (stopień 2 lub wyższy) w dowolnym momencie leczenia, otrzymają mniejszą dawkę po przerwaniu leczenia.

W celu uniknięcia zakrzepicy żył głębokich wszystkim pacjentom, u których nie ma przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego, zostanie zaproponowana antykoagulacja terapeutyczna (INR 1,5-2,5) z kumadyną lub terapeutycznymi dawkami heparyny drobnocząsteczkowej.

Pacjenci muszą zgłaszać się na badania co 4 tygodnie, ponieważ talidomid można przepisywać tylko co 28 dni.