Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide-Dexamethason voor multipel myeloom

30 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel is om de activiteit van de combinatie van thalidomide en dexamethason te beoordelen bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de potentiële werkzaamheid van thalidomide-dexamethason onderzoeken bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom.

  • Thalidomide wordt geleverd als capsules van 50 mg voor orale inname.
  • Thalidomide 200 mg dagelijks elke avond voor het slapengaan, elke 4 weken in stappen van 100-200 mg (afhankelijk van de verdraagbaarheid van de patiënt).

Voor oudere patiënten of patiënten met een slechte prestatiestatus of comorbide aandoeningen die de tolerantie van de combinatie thalidomide-dexamethason kunnen beïnvloeden, kan de aanvangsdosis worden verlaagd in stappen van 50-100 mg en wekelijks worden verhoogd in stappen van 50-100 mg tot tolerantie. Voor patiënten die significante toxiciteit ervaren (> graad 2) of deze geneesmiddelcombinatie anderszins niet kunnen verdragen, wordt de dosis verlaagd in stappen van 50-100 mg. Bij sommige patiënten met > graad 2 toxiciteit kan het nodig zijn om de dosis thalidomide vast te houden tot verbetering van de bijwerking en vervolgens de dosis te hervatten na dosisverlaging zoals hierboven beschreven.

Dexamethason 20 mg/m2 elke ochtend na het ontbijt op dag 1-4, 9-12, 17-20, met een herhalingscyclus na een rustperiode van 1-2 weken. In geval van gedeeltelijke remissie zal de onderhoudsbehandeling met alleen thalidomide worden voortgezet zolang de remissie aanhoudt met een dosis die vrij is van bijwerkingen.

Voor patiënten die CR bereiken, consolidatie met thalidomide-dexamethason gedurende 4-6 maanden gevolgd door follow-up zonder onderhoudsbehandeling. Er is geen maximale proefperiode gepland.

Bij terugval kunnen patiënten opnieuw worden gestart met het oorspronkelijke thalidomide-puls dexamethason-programma en reagerende patiënten kunnen doorgaan met alleen thalidomide (CR) of dagelijks thalidomide en dexamethason (dag 1-4) tot terugval.

Patiënten die op enig moment tijdens de behandeling significante toxiciteit (graad 2 of meer) ervaren, zullen een lagere dosis krijgen nadat de behandeling is onderbroken.

In een poging diepe veneuze trombose te voorkomen, krijgen alle patiënten bij wie antistolling niet gecontra-indiceerd is therapeutische antistolling (INR 1,5-2,5) aangeboden. met coumadine of therapeutische doses heparine met laag molecuulgewicht.

Patiënten moeten bereid zijn om elke 4 weken terug te komen voor evaluatie, aangezien thalidomide alleen met tussenpozen van 28 dagen mag worden voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Niet eerder behandelde patiënten met symptomatisch of progressief asymptomatisch multipel myeloom. Criteria voor progressie bij patiënten met asymptomatische ziekte omvatten nieuwe lytische botlaesies, stijging van serummyeloomeiwit tot >5,0 gm/dl of daling van Hgb tot <10,5 gm/dl.
  • Een openlijke infectie of onverklaarbare koorts moet vóór de behandeling worden verholpen of gelijktijdig met antibiotica worden behandeld.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek.
  • Patiënten met idiopathische monoklonale gammopathie of stabiel asymptomatisch myeloom komen niet in aanmerking.
  • Patiënten bij wie de enige eerdere behandeling met lokale radiotherapie of alfa-interferon is geweest, komen in aanmerking.
  • Patiënten die binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving met steroïden zijn behandeld om de ziekte te stabiliseren, komen in aanmerking.
  • Patiënten die zijn blootgesteld aan langere periodes van hoge doses glucocorticoïden, of die zijn blootgesteld aan thalidomide of alkylerende agentia, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Thalidomide + Dexamethason
Geneesmiddel: Thalidomide
Elke avond 100 mg capsules via de mond
Andere namen:
  • Thalomide
Geneesmiddel: Dexamethason
20 mg/m^2 elke ochtend via de mond ingenomen op dag 1-4, 9-12 en 17-20.
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Baseline, met elke cursus en maandelijkse tests
Baseline, met elke cursus en maandelijkse tests

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Donna M Weber, M.D., UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID00-070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren