Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen rtPA verihyytymien hoitoon käsivarsi- tai kaulalaskimoissa

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Kaula-, subklavia- ja/tai nimellislaskimotromboosin hoito pieniannoksisella rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorilla plus antikoagulaatiohoidolla

Tässä tutkimuksessa testataan pieniannoksisen rekombinanttisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (rtPA tai alteplaasin) tehokkuutta verihyytymien liuottamisessa suurissa käsivarren tai kaulan suonissa. rtPA:ta annetaan sydänkohtauspotilaille verihyytymien liuottamiseksi tukkeutuneissa sepelvaltimoissa. Suuriin käsivarren tai niskalaskimoihin kehittyvät verihyytymät kehittyvät yleensä sen jälkeen, kun laskimoon on asetettu laskimotukilaite (VAD) tai katetri. Hyytymä aiheuttaa usein käsivarsien, hartioiden tai niskan turvotusta ja painetta tai epämukavuutta. Nykyisiä hoitoja ovat VAD:n poistaminen, verenohennusaineiden, kuten hepariinin ja varfariinin, käyttö tai rtPA:n käyttö hyytymän liuottamiseen. Kaikilla näillä vaihtoehdoilla on kuitenkin haittoja, mukaan lukien epänormaalin verenvuodon riski. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko pienemmät rtPA-annokset tehokkaasti liuottaa hyytymiä ilman pidennettyä sairaalahoitoa, kuten nykyisen korkeamman annoksen hoito-ohjelmassa tarvitaan.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat mukana kliinisen keskuksen tutkimuksessa tai joita arvioidaan siihen ja joilla on tukkeutunut kaulalaskimo, kainalolaskimo, subclavian tai brachiocephalic, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Tukos voi liittyä VAD:n käyttöön tai ei.

Osallistujat saavat yhden tai kaksi hoitoa pienellä rtPA-annoksella, jonka jälkeen verenohennuslääke otetaan suun kautta tai injektiona 5-7 viikon ajan. Ensimmäisenä hoitopäivänä potilaalle tehdään venogrammi, jossa katetri asetetaan käsivarren laskimoon ja viedään laskimon verenkiertoa estävän veritulpan läpi. Tämä tehdään röntgenlaitteen alla, jotta radiologi näkee tarkalleen, mihin putki menee. Sitten rtPA:ta ruiskutetaan hyytymään noin 30 sekunnin välein 15-30 minuutin ajan. Katetri pidetään paikoillaan, jotta laskimoon pääsee tarvittaessa lisähoitoa varten seuraavana päivänä. Tämän jälkeen potilas aloittaa hepariinihoidon joko avo- tai sairaalahoidossa. Toinen venogrammi tehdään seuraavana päivänä. Jos venogrammi osoittaa, että laskimo on auki, hyytymistä estävä hoito hepariinilla tai varfariinilla jatkuu. Jos venogrammi osoittaa, että laskimo on edelleen tukossa, rtPA-hoito toistetaan verenohennushoidon jatkuessa. Potilaalle tehdään kolmas venogrammi seuraavana päivänä. Jos laskimo on avautunut, hepariini- ja varfariinihoito jatkuu. Jos laskimo on edelleen tukossa, potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy. Vaikka potilas ei ole enää virallisesti mukana tutkimuksessa, hän voi halutessaan saada lisähoitoja rtPA:lla suurempina annoksina NIH:ssa tai jatkaa verenohennusaineiden käyttöä päälääkärin ohjauksessa.

Verikokeita tehdään verenohennushoidon aikana annoksen seuraamiseksi ja säätämiseksi. Lisää verinäytteitä otetaan ennen jokaista rtPA-hoitoa ja määrätyin väliajoin sen jälkeen hoitovasteen mittaamiseksi. Potilaat, jotka hyötyvät rtPA-hoidosta, jatkavat verenohennuslääkkeitä 5–7 viikon ajan ja palaavat sitten NIH:hen seurantaa varten venogrammiin nähdäkseen, onko laskimo edelleen auki. Varfariinihoidon aikana verikokeita tehdään muutaman päivän välein ensimmäisen viikon tai kahden aikana ja sen jälkeen 2 viikon välein optimaalisen lääkeannoksen varmistamiseksi. Jos toistuva venogrammi 5–7 viikon kohdalla osoittaa, että laskimo on sulkeutunut, verenohennuslääkkeiden (varfariini tai hepariini) käyttö lopetetaan ja potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy. Jos laskimo on pysynyt auki, potilaan lääkäri päättää, jatketaanko hyytymistä estävää hoitoa vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yläraajojen ja kaulan keskuslaskimoiden syvä laskimotukos havaitaan yleisimmin Kliinisen keskuksessa, mikä johtuu NIH:n suonensisäisissä lääkitysohjelmissa tarvittavien keskuslaskimolaitteiden (VAD) käytöstä. Lievittääksemme tähän tilaan liittyvää epämukavuutta tai palauttaaksemme keskuslaskimojen läpinäkyvyyden, kehitimme menestyksekkäästi hoito-ohjelman, jossa käytetään yhdistelmäkudosplasminogeeniaktivaattorin (rtPA) injektiota hyytymänsisäisellä pulssisuihkeella ja antikoagulaatiota hepariinilla ja varfariinilla (protokolla 95-CC-0053). ). Viimeaikaiset laboratoriokineettiset tutkimukset trombolyysistä rtPA:lla viittaavat siihen, että nopeampi trombolyysi voidaan saavuttaa rtPA-annoksilla, jotka ovat yli 10 kertaa pienemmät kuin aikaisemmassa protokollassamme käytetyt annokset. Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida, muuttuvatko nämä pienemmät annokset tehokkaammaksi trombolyysiksi kliinisessä ympäristössä, jotta voimme muokata trombolyysihoitoamme tehokkaammaksi, mahdollisesti turvallisemmaksi ja edullisemmaksi kuin edellinen protokollamme. Tässä ehdotetussa protokollassa käytetään edelleen rtPA:n pulssisuihkeruisketta suoraan veritulppaan kuten ennenkin, mutta siinä arvioidaan tehoa ja turvallisuutta käytettäessä yhteensä 4 mg tai vähemmän rtPA:ta joka päivä trombolyyttiseen hoitoon. Koska tämä pienempi annos rtPA:ta on todettu turvalliseksi katetrin puhdistuksessa, sairaalahoitoa ei vaadita osana protokollaa. Potilaat, jotka päättävät suorittaa tämän toimenpiteen avohoidossa, saavat myös antikoagulanttihoitoa tavanomaisilla hoito-ohjelmilla, joissa käytetään yksinään subkutaanista pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) tai asteittain siirtymällä oraaliseen varfariiniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat) voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Potilaiden on oltava kirjautuneena kliiniseen keskukseen tai heitä on aktiivisesti arvioitava protokollan osalta.

Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan antikoagulaatiohoitoa, jos hänet otetaan mukaan.

Kaula-, kainalo-, subklavia- tai brakiokefaalisten laskimoiden okklusiivinen tromboosi on dokumentoitava ultraäänellä tai venografialla (okkluusio tarkoittaa täydellistä verenvirtauksen tukkeutumista sairastuneen laskimolohkon läpi). Vaikka useimmat trombit liittyvät VAD:iin, tämä ei ole vaatimus.

Tromboosin arvioitu kesto ei saa ylittää 4 viikkoa kliinisen historian perusteella.

Synnytyksen jälkeiset äidit ovat oikeutettuja tähän hoitoon, mutta imettäviä äitejä neuvotaan pidättäytymään imettämästä lapsiaan 24 tunnin ajan jokaisen venogrammin tai varjoainetutkimuksen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

Raskaus: Vaikka vatsa voidaan suojata toimenpiteiden edellyttämältä lääketieteelliseltä säteilyltä, varjoaineiden, trombolyyttisten entsyymien ja antikoagulanttien käytöllä voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen, joten trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista raskauden aikana.

Lapset eivät kuulu tämän protokollan piiriin, mutta he ovat oikeutettuja korkeaan annokseen, joka on NIH:n nykyinen standardi.

Potilaat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö ja jotka eivät voi antaa suostumusta, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan. Nykyinen suuriannoksinen hoito-ohjelma on edelleen vaihtoehto, jos asianmukainen suostumus voidaan saada laillisesti vastuussa olevalta huoltajalta tai perheenjäseneltä.

Potilaat, joilla on todettu diabeettinen tai muu retinopatia, suljetaan pois, ellei silmälääkäri ole antanut hoitoa.

Ruoansulatuskanavan tai sisäinen verenvuoto (paitsi mikroskooppinen hematuria) kahden edellisen viikon aikana; aktiivinen peptinen haavasairaus; perinnöllinen tai hankittu verenvuotodiateesi, joka ei johdu hepariinin antamisesta (protrombiiniaika yli 14 s, APTT yli 35 s, fibrinogeeni alle 150 mg/dl); trombosytopenia alle 50 000 mikrolitraa.

Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai neurokirurgia edellisen 2 kuukauden aikana

Lannepunktio viimeisen 2 viikon aikana tai potilaat, joilla on epiduraalikatetri, nykyinen tai viimeisten 2 viikon aikana.

Suuri leikkaus, trauma tai syvän elimen biopsia edellisten 10 päivän aikana: äskettäin (alle 10 päivää) ilmaantunut eteisvärinä ilman antikoagulaatiota, tunnetut sydämen oikealta vasemmalle suuntautuvat shuntit ja keuhkojen arteriovenoosit epämuodostumat.

Vaikea verenpaine (systolinen paine yli 200 mmHg, diastolinen paine 110 mmHg)

Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on yli 2,5 mg/dl

Aiempi anafylaktinen reaktio jodatulle varjoaineelle.

Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.

Akuutti perikardiitti

Tunnettu sydämen väliseinän vika, jossa on oikealta vasemmalle sydämensisäinen shuntti.

Keuhkojen arteriovenoosinen epämuodostuma.

Bakteerien endokardiitti.

Kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma ja aneurysma, joissa on kliinisesti tai kuvantamisen perusteella todisteita verenvuodosta edellisten 2 kuukauden aikana, eivät osallistu. Jos verenvuodosta ei ole näyttöä, näiden potilaiden osallistumista voidaan harkita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 19. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030113
  • 03-CC-0113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa