Niedrig dosiertes rtPA zur Behandlung von Blutgerinnseln in großen Arm- oder Halsvenen

Diese Studie wird die Wirksamkeit von niedrig dosiertem rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA oder Alteplase) bei der Auflösung von Blutgerinnseln in großen Arm- oder Halsvenen testen. rtPA wird Patienten mit Herzinfarkt verabreicht, um Blutgerinnsel in blockierten Koronararterien aufzulösen. Blutgerinnsel, die sich in großen Arm- oder Halsvenen entwickeln, entstehen normalerweise, nachdem ein Venenzugangsgerät (VAD) oder ein Katheter in die Vene platziert wurde. Das Gerinnsel verursacht oft Arm-, Schulter- oder Nackenschwellungen und Druck oder Unbehagen. Aktuelle Behandlungen umfassen das Entfernen des VAD, die Verwendung von Blutverdünnern wie Heparin und Warfarin oder die Verwendung von rtPA zur Auflösung des Gerinnsels. Alle diese Optionen haben jedoch Nachteile, einschließlich des Risikos anormaler Blutungen. In dieser Studie wird untersucht, ob niedrigere Dosen von rtPA Gerinnsel effektiv auflösen können, ohne dass ein verlängerter Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, wie dies bei der aktuellen Therapie mit höheren Dosen erforderlich ist.

Patienten ab 18 Jahren, die an einer klinischen Zentrumsstudie teilnehmen oder für eine klinische Zentrumsstudie untersucht werden und die eine blockierte Jugular-, Achsel-, Subklavia- oder Brachiozephalvene haben, können für diese Studie in Frage kommen. Die Blockade kann mit der Verwendung eines VAD zusammenhängen oder nicht.

Die Teilnehmer erhalten eine oder zwei Behandlungen mit einer niedrigen Dosis rtPA, gefolgt von einem Blutverdünner, der 5 bis 7 Wochen lang oral oder durch Injektion eingenommen wird. Am ersten Behandlungstag wird dem Patienten ein Venogramm gemacht, bei dem ein Katheter in eine Armvene gelegt und bis zu und durch das Blutgerinnsel geführt wird, das den Blutfluss in der Vene blockiert. Dies wird unter einem Röntgengerät durchgeführt, damit der Radiologe genau sehen kann, wohin die Röhre führt. Dann wird rtPA etwa alle 30 Sekunden für 15 bis 30 Minuten in das Gerinnsel injiziert. Der Katheter wird an Ort und Stelle belassen, um bei Bedarf den Zugang zur Vene für eine zusätzliche Behandlung am nächsten Tag aufrechtzuerhalten. Anschließend beginnt der Patient ambulant oder stationär mit der Behandlung mit Heparin. Am nächsten Tag wird ein zweites Venogramm durchgeführt. Wenn das Venogramm zeigt, dass die Vene offen ist, wird die gerinnungshemmende Behandlung mit Heparin oder Warfarin fortgesetzt. Wenn das Venogramm zeigt, dass die Vene immer noch blockiert ist, wird die rtPA-Behandlung wiederholt, während die Behandlung mit dem Blutverdünner fortgesetzt wird. Der Patient hat am folgenden Tag ein drittes Venogramm. Wenn sich die Vene geöffnet hat, wird die Behandlung mit Heparin und Warfarin fortgesetzt. Ist die Vene weiterhin verschlossen, endet die Teilnahme des Patienten an der Studie. Obwohl der Patient formell nicht mehr an der Studie teilnimmt, kann er oder sie sich dafür entscheiden, zusätzliche Behandlungen mit rtPA in höheren Dosen am NIH zu erhalten oder weiterhin Blutverdünner unter der Leitung des Hausarztes zu verwenden.

Während der Blutverdünnungstherapie werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Dosierung zu überwachen und anzupassen. Zusätzliche Blutproben werden vor und in zeitlichen Abständen nach jeder rtPA-Behandlung entnommen, um das Ansprechen auf die Therapie zu messen. Patienten, die von einer rtPA-Behandlung profitieren, bleiben 5 bis 7 Wochen lang auf Blutverdünnern und kehren dann für ein Follow-up-Venogramm zum NIH zurück, um zu sehen, ob die Vene noch offen ist. Während der Warfarin-Therapie werden in den ersten ein bis zwei Wochen alle paar Tage und danach alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die optimale Arzneimitteldosis verabreicht wird. Wenn das Wiederholungsvenogramm nach 5 bis 7 Wochen zeigt, dass sich die Vene geschlossen hat, werden die Blutverdünner (Warfarin oder Heparin) abgesetzt und die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beendet. Wenn die Vene offen geblieben ist, wird der Arzt des Patienten entscheiden, ob die gerinnungshemmende Therapie fortgesetzt wird oder nicht.