Tutkimus Nutropin AQ:n arvioimiseksi kasvurajoitusten hoitoon lapsilla, joilla on kystinen fibroosi
torstai 5. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus Nutropin AQ:n [Somatropiini (DNA-alkuperä) -injektio] turvallisuudesta ja tehokkuudesta kystistä fibroosia sairastavien lasten kasvurajoitusten hoitoon
Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan päivittäin ihonalaisesti (SC) annetun Nutropin AQ:n turvallisuutta ja tehoa esipuberteettilapsilla, joilla on CF ja kasvurajoitukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa lastenlääkärin suostumus ja tutkimusarviointien noudattaminen koko tutkimuksen ajan
- CF:n diagnoosi hikoilulla tai geneettisellä testillä
- Tytöt 5-12-vuotiaat ja pojat 5-13-vuotiaat
- Kyky suorittaa keuhkojen toimintakokeita toistettavalla tavalla American Thoracic Societyn spirometriaa koskevien ohjeiden mukaisesti
- Pituus <= 10. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Prepubertaali, Tanner Stage 1
- Ei-dominoivan käden ja ranteen luu-ikä, joka on saatu enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (luu-iän on oltava <= 10 vuotta tytöillä ja <= 11 vuotta pojilla, kuten Greulichin ja Pylen menetelmällä luetaan)
- Riittävä kalorien saanti (CFF:n ohjeiden noudattaminen on suositeltavaa; kalorien saanti on dokumentoitava seulonnassa 24 tunnin ruokapäiväkirjan avulla)
- Normaali kilpirauhasen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai nykyinen rhGH-käyttö
- GHD:n aiheuttama lyhytkasvuhistoria
- Seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana esiintynyt glukoosi-intoleranssi (heikentynyt glukoositoleranssi) tai CF-peräinen diabetes (CFRD), joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista: seerumin paastoglukoosi >= 126 mg/dl kahdessa tai useammassa yhteydessä; seerumin paastoglukoosi >= 126 mg/dl plus mikä tahansa satunnainen (aikaisemmin satunnaiseksi kutsuttu) glukoositaso >= 200 mg/dl; satunnainen (aiemmin satunnaiseksi kutsuttu) glukoosi >= 200 mg/dl kahdessa tai useammassa yhteydessä; seerumin paastoglukoosi <= 126 mg/dl, mutta 2 tunnin kuluttua oraalisen glukoosikuorman 140-199 mg/dl (heikentynyt glukoositoleranssi) kahdessa tai useammassa yhteydessä; jos tutkittava täyttää heikentyneen glukoositoleranssin tai CFRD:n kriteerit seulontaglukoosinsietotestissä, vaikka hänellä ei olisikaan aiempaa heikentynyttä glukoositoleranssia, koehenkilö ei kelpaa tutkimukseen.
- Burkholderia cepacia -infektio
- Laadullinen muutos antibioottihoidossa (esim. keuhkoinfektion paheneminen) 14 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Sairaalahoito tai hoito systeemisillä kortikosteroideilla 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Kyvyttömyys noudattaa aiemmin dokumentoitua riittävää ravintoa
- Aktiivinen neoplasia
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin (mukaan lukien lääketutkimukset) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana, jos se on hoitoryhmässä, paitsi osallistuminen havainnointi- ja kyselytutkimuksiin (hoitamaton)
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat osana lääketieteellistä hoitoaan suunniteltua valinnaista sairaalahoitoa IV-antibioottihoitoa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Nutropin AQ:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen kasvurajoitusten ja vähärasvaisen painon (LBM) hoidossa lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (CF) ja kasvurajoitukset.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida Nutropin AQ -hoidon vaikutuksia keuhkojen toimintaan, sairauksiin liittyviin pahenemisvaiheisiin ja rasituksen sietokykyyn lapsilla, joilla on CF ja kasvurajoitus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barbara Lippe, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L2762g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .