En studie för att utvärdera Nutropin AQ för behandling av tillväxtrestriktion hos barn med cystisk fibros

Inklusionskriterier:

• Förälders eller vårdnadshavares förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och, om tillämpligt, pediatriskt samtycke och överensstämmelse med studiebedömningar under hela studiens varaktighet
• Diagnos av CF genom svett eller genetisk testning
• Mellan 5 och 12 år för flickor och 5 och 13 år för pojkar
• Förmåga att utföra lungfunktionstester på ett reproducerbart sätt, enligt American Thoracic Societys riktlinjer för spirometri
• Höjd <= 10:e percentilen för ålder och kön
• Prepubertal, Tanner Steg 1
• Benåldern för den icke-dominanta handen och handleden erhålls inte mer än 6 månader före studiestart (benåldern måste vara <= 10 år för flickor och <= 11 år för pojkar enligt metoden enligt Greulich och Pyle)
• Adekvat kaloriintag (det uppmuntras att följa CFF-riktlinjerna; kaloriintaget måste dokumenteras vid screening med hjälp av en 24-timmars matdagbok)
• Normal sköldkörtelfunktion

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller aktuell rhGH-användning
• Historia av kortväxthet på grund av GHD
• Historik inom de 12 månaderna före screening av glukosintolerans (försämrad glukostolerans) eller CF-relaterad diabetes (CFRD) enligt definitionen av minst ett av följande: fastande serumglukos på >= 126 mg/dL vid två eller flera tillfällen; fastande serumglukos på >= 126 mg/dL plus eventuell tillfällig (tidigare kallad slumpmässig) glukosnivå >= 200 mg/dL; tillfällig (tidigare kallad slumpmässig) glukos på >= 200 mg/dL vid två eller flera tillfällen; fastande serumglukos på <= 126 mg/dL men 2 timmar efter oral glukosbelastning på 140-199 mg/dL (försämrad glukostolerans) vid två eller flera tillfällen; om en försöksperson uppfyller kriterierna för nedsatt glukostolerans eller CFRD i screeningtestet för glukostolerans, även om det inte finns någon historia av nedsatt glukostolerans, kommer försökspersonen inte att vara berättigad till studien.
• Infektion med Burkholderia cepacia
• Kvalitativ förändring av antibiotikabehandling (t.ex. för exacerbation av lunginfektion) inom 14 dagar efter studiestart
• Sjukhusinläggning eller behandling med systemiska kortikosteroider under 30 dagar före studiestart
• Oförmåga att hålla sig till tidigare dokumenterad adekvat näring
• Aktiv neoplasi
• Deltagande i någon annan undersökningsstudie (inklusive prövningsläkemedelsstudier) inom 30 dagar efter inskrivningen eller under studien om i behandlingsgruppen, förutom deltagande i observations- och frågeformulärstudier (obehandlade)
• Försökspersoner som behöver, som en del av sin medicinska vård, schemalagda elektiva sjukhusinläggningar för IV antibiotikabehandling