Badanie oceniające Nutropin AQ w leczeniu zahamowania wzrostu u dzieci z mukowiscydozą
5 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy II bezpieczeństwa i skuteczności Nutropin AQ [wstrzyknięcia somatropiny (pochodzenia DNA)] w leczeniu zahamowania wzrostu u dzieci z mukowiscydozą
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu Nutropin AQ podawanego codziennie podskórnie dzieciom przed okresem dojrzewania z mukowiscydozą i ograniczeniem wzrostu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność rodzica lub opiekuna prawnego do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, zgody pediatry i zgodności z ocenami badania przez cały czas trwania badania
- Diagnoza mukowiscydozy na podstawie potu lub testów genetycznych
- Wiek od 5 do 12 lat dla dziewcząt i od 5 do 13 lat dla chłopców
- Możliwość wykonywania testów czynnościowych płuc w powtarzalny sposób, zgodnie z wytycznymi spirometrii Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej
- Wzrost <= 10 percentyl dla wieku i płci
- Przed okresem dojrzewania, stopień Tannera 1
- Wiek kostny niedominującej ręki i nadgarstka uzyskany nie wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania (wiek kostny musi wynosić <= 10 lat dla dziewcząt i <= 11 lat dla chłopców odczytany metodą Greulicha i Pyle'a)
- Odpowiednie spożycie kalorii (zaleca się przestrzeganie wytycznych CFF; spożycie kalorii musi być udokumentowane podczas badania przesiewowego za pomocą 24-godzinnego dziennika żywności)
- Normalna czynność tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie rhGH
- Historia niskiego wzrostu z powodu GHD
- Historia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku nietolerancji glukozy (zaburzona tolerancja glukozy) lub cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD) zdefiniowana na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: stężenie glukozy w surowicy na czczo >= 126 mg/dl w dwóch lub więcej przypadkach; stężenie glukozy w surowicy na czczo >= 126 mg/dl plus dowolne przypadkowe (wcześniej nazywane losowymi) stężenie glukozy >= 200 mg/dl; dorywcza (wcześniej nazywana przypadkową) glikemia >= 200 mg/dl w dwóch lub więcej przypadkach; stężenie glukozy w surowicy na czczo <= 126 mg/dl, ale obciążenie glukozą 2 godziny po podaniu doustnym 140-199 mg/dl (nieprawidłowa tolerancja glukozy) w dwóch lub więcej przypadkach; jeśli osobnik spełnia kryteria upośledzonej tolerancji glukozy lub CFRD w skriningowym teście tolerancji glukozy, nawet jeśli nie ma historii upośledzonej tolerancji glukozy, osobnik nie będzie kwalifikował się do badania.
- Zakażenie Burkholderia cepacia
- Jakościowa zmiana w antybiotykoterapii (np. zaostrzenie infekcji płuc) w ciągu 14 dni od włączenia do badania
- Hospitalizacja lub leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Niezdolność do przestrzegania wcześniej udokumentowanego odpowiedniego odżywiania
- Aktywna neoplazja
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym (w tym badanym leku) w ciągu 30 dni od włączenia lub w trakcie badania, jeśli jest w ramieniu leczenia, z wyjątkiem udziału w badaniach obserwacyjnych i kwestionariuszowych (nieleczonych)
- Osoby wymagające w ramach opieki medycznej planowych planowych hospitalizacji w celu antybiotykoterapii dożylnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności Nutropin AQ w leczeniu zahamowania wzrostu i zwiększenia beztłuszczowej masy ciała (LBM) u dzieci z mukowiscydozą (CF) i ograniczeniem wzrostu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena wpływu leczenia preparatem Nutropin AQ na czynność płuc, zaostrzenia związane z chorobą i tolerancję wysiłku u dzieci z mukowiscydozą i ograniczeniem wzrostu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbara Lippe, M.D., Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L2762g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .