Um estudo para avaliar o Nutropin AQ para o tratamento da restrição de crescimento em crianças com fibrose cística

Critério de inclusão:

• Capacidade do pai ou responsável legal de fornecer consentimento informado por escrito e, se aplicável, consentimento pediátrico e conformidade com as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
• Diagnóstico de FC por suor ou teste genético
• Entre 5 e 12 anos para meninas e 5 e 13 anos para meninos
• Capacidade de realizar testes de função pulmonar de maneira reprodutível, de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society para espirometria
• Altura <= percentil 10 para idade e sexo
• Pré-púbere, Tanner Estágio 1
• Idade óssea da mão e do punho não dominante obtida não mais de 6 meses antes da entrada no estudo (a idade óssea deve ser <= 10 anos para meninas e <= 11 anos para meninos, lida usando o método de Greulich e Pyle)
• Ingestão calórica adequada (seguir as diretrizes do CFF é incentivado; a ingestão calórica deve ser documentada na triagem usando um diário alimentar de 24 horas)
• Função tireoidiana normal

Critério de exclusão:

• Uso anterior ou atual de rhGH
• História de baixa estatura devido a GHD
• Histórico nos 12 meses anteriores à triagem de intolerância à glicose (tolerância à glicose prejudicada) ou diabetes relacionado à FC (DRFC), conforme definido por pelo menos um dos seguintes: glicose sérica em jejum >= 126 mg/dL em duas ou mais ocasiões; glicose sérica em jejum >= 126 mg/dL mais qualquer nível de glicose casual (anteriormente chamado aleatório) >= 200 mg/dL; glicose casual (anteriormente chamada de aleatória) de >= 200 mg/dL em duas ou mais ocasiões; glicose sérica em jejum <= 126 mg/dL, mas 2 horas após carga oral de glicose de 140-199 mg/dL (tolerância à glicose prejudicada) em duas ou mais ocasiões; se um sujeito atender aos critérios para tolerância à glicose diminuída ou CFRD no teste de triagem de tolerância à glicose, mesmo que não haja histórico de tolerância à glicose diminuída, o sujeito não será elegível para o estudo.
• Infecção por Burkholderia cepacia
• Mudança qualitativa no tratamento com antibióticos (por exemplo, para exacerbação de infecção pulmonar) dentro de 14 dias após a entrada no estudo
• Hospitalização ou tratamento com corticosteroides sistêmicos durante os 30 dias anteriores à entrada no estudo
• Incapacidade de aderir a nutrição adequada previamente documentada
• Neoplasia ativa
• Participação em qualquer outro estudo experimental (incluindo estudos de drogas experimentais) dentro de 30 dias após a inscrição ou durante o estudo se no braço de tratamento, exceto para participação em estudos observacionais e de questionário (não tratados)
• Sujeitos que requerem, como parte de seus cuidados médicos, internações eletivas programadas para antibioticoterapia IV