Исследование по оценке нутропина AQ для лечения ограничения роста у детей с кистозным фиброзом

Критерии включения:

• Способность родителя или законного опекуна предоставить письменное информированное согласие и, если применимо, согласие педиатра и соблюдение оценок исследования в течение всего периода исследования
• Диагностика муковисцидоза по поту или генетическому тестированию
• В возрасте от 5 до 12 лет для девочек и от 5 до 13 лет для мальчиков.
• Возможность воспроизводимого выполнения тестов функции легких в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества по спирометрии.
• Рост <= 10-го процентиля по возрасту и полу
• Препубертатный период, стадия Таннера 1
• Костный возраст недоминантной кисти и запястья, полученный не более чем за 6 месяцев до включения в исследование (костный возраст должен быть <= 10 лет для девочек и <= 11 лет для мальчиков по методу Грейлиха и Пайла)
• Адекватное потребление калорий (рекомендуется следовать рекомендациям CFF; потребление калорий должно быть задокументировано при скрининге с использованием 24-часового дневника питания)
• Нормальная функция щитовидной железы

Критерий исключения:

• Предшествующее или текущее использование rhGH
• История низкого роста из-за GHD
• История в течение 12 месяцев до скрининга непереносимости глюкозы (нарушение толерантности к глюкозе) или диабета, связанного с CF (CFRD), как определено по крайней мере одним из следующих: уровень глюкозы в сыворотке натощак >= 126 мг/дл в двух или более случаях; уровень глюкозы в сыворотке натощак >= 126 мг/дл плюс любой случайный (ранее называвшийся случайным) уровень глюкозы >= 200 мг/дл; случайный (ранее называвшийся случайным) уровень глюкозы >= 200 мг/дл в двух или более случаях; глюкоза в сыворотке натощак <= 126 мг/дл, но через 2 часа после пероральной нагрузки глюкозой 140-199 мг/дл (нарушение толерантности к глюкозе) в двух или более случаях; если субъект соответствует критериям нарушения толерантности к глюкозе или CFRD в скрининговом тесте на толерантность к глюкозе, даже если в анамнезе отсутствует нарушение толерантности к глюкозе, субъект не будет допущен к участию в исследовании.
• Заражение Burkholderia cepacia
• Качественные изменения в лечении антибиотиками (например, при обострении легочной инфекции) в течение 14 дней после включения в исследование
• Госпитализация или лечение системными кортикостероидами в течение 30 дней до включения в исследование
• Неспособность придерживаться ранее документально подтвержденного адекватного питания
• Активная неоплазия
• Участие в любом другом исследовательском исследовании (включая исследования исследуемых препаратов) в течение 30 дней с момента включения или во время исследования, если оно находится в группе лечения, за исключением участия в обсервационных исследованиях и исследованиях с анкетированием (без лечения)
• Субъекты, которым в рамках медицинского ухода требуется плановая плановая госпитализация для внутривенной антибактериальной терапии.