Rokotehoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on indolentti lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu tai äskettäin diagnosoitu follikulaarisen keskussolun luokan I tai II lymfooma, pieni lymfosyyttinen lymfooma, MALT-lymfooma, monosytoidinen B-solulymfooma, Waldenströmin makroglobulinemia tai marginaalivyöhykkeen lymfooma, jolla on kaksiulotteisesti mitattava sairaus;
• Osalle leikatusta näytteestä on tehtävä rutiini patologinen tutkimus lymfooman diagnoosin varmistamiseksi. Jäljelle jäänyt kudos on käytettävä autologisen HSPPC-96:n valmistukseen;
• Sponsorin on valmistettava ja toimitettava autologinen HSPPC-96-rokote.
• Vähintään 2 grammaa ei-nekroottista, resekoitavaa pahanlaatuista lymfoomaa HSPPC-96-valmistetta varten;
• Kaksiulotteisesti mitattava sairaus ainakin yhdessä muussa paikassa kuin leikatussa imusolmukkeessa;
• elinajanodote vähintään 16 viikkoa;
• Zubrodin suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 2;
• Riittävä luuytimen toiminta;
• Riittävä maksan toiminta;
• Riittävä munuaisten toiminta;
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää ehkäisyä, joka on johtavan tutkijan mielestä riittävä;
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa, eivätkä he saa imettää;
• Potilaiden on oltava halukkaita seuraamaan heitä M. D. Andersonin syöpäkeskuksessa hoidon ja seurannan aikana;
• elektrokardiogrammi, jos mitään ei ole tehty kuuden edellisen kuukauden aikana;
• Potilaat eivät saa saada kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai kokeellista syövänvastaista hoitoa kuuden viikon aikana ennen autologisen HSPPC-96:n annon aloittamista;
• Potilaiden on oltava täysin toipuneet aikaisemmasta syöpähoidosta;
• Kasvainmittaukset ja vaiheet enintään 4 viikkoa ennen autologisen HSPPC-96:n ensimmäisen annoksen saamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi keskushermoston lymfooma;
• Potilaat, joilla on vakavia toistuvia lääketieteellisiä sairauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa;
• Potilaat, joilla on ollut primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (muu kuin pahanlaatuiseen lymfoomaan liittyvä, koska hoito riippuu toiminnallisesta immuunijärjestelmästä) tai potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten systeemisiä kortikosteroideja;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen;
• Potilaat, jotka saavat kaikenlaisia ​​kasvutekijöitä, mukaan lukien G-CSF, GM-CSF tai Epogen;
• Potilaat, joilla on suuri sairaus, jonka halkaisija on yli 10 cm;
• Potilaat, joilla on positiivinen HIV-vasta-aine;
• Potilaat, joilla on yli 4 aikaisempaa hoito-ohjelmaa, suljetaan pois.