Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii szczepionkowej u pacjentów z chłoniakiem indolentnym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z wcześniej leczonym lub nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek grudkowych stopnia I lub stopnia II, chłoniakiem z małych limfocytów, chłoniakiem MALT, chłoniakiem monocytoidalnym z komórek B, makroglobulinemią Waldenstroma lub chłoniakiem strefy brzeżnej z dwuwymiarowo mierzalną chorobą;
• Część wyciętego wycinka musi zostać poddana rutynowemu badaniu histopatologicznemu w celu potwierdzenia rozpoznania chłoniaka. Pozostałą tkankę należy wykorzystać do przygotowania autologicznego HSPPC-96;
• Autologiczna szczepionka HSPPC-96 musi być pomyślnie przygotowana i dostarczona przez sponsora;
• Minimum 2 gramy nienekrotycznego, nadającego się do resekcji złośliwego chłoniaka do przygotowania HSPPC-96;
• Dwuwymiarowo mierzalna choroba w co najmniej jednym miejscu innym niż wycięta tkanka limfatyczna;
• Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni;
• Stan sprawności Zubroda mniejszy lub równy 2;
• Odpowiednia funkcja szpiku kostnego;
• Odpowiednia czynność wątroby;
• Odpowiednia czynność nerek;
• Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję, która w ocenie Głównego Badacza jest odpowiednia;
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i nie mogą być w okresie laktacji;
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na obserwację w Centrum Onkologii M. D. Anderson w trakcie leczenia i obserwacji;
• Elektrokardiogram, jeśli nie wykonano go w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Pacjenci nie mogą być poddawani chemioterapii, immunoterapii, radioterapii ani eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu sześciu tygodni przed rozpoczęciem autologicznego podawania HSPPC-96;
• Pacjenci muszą całkowicie wyzdrowieć po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
• Pomiary guza i ocena stopnia zaawansowania nie wcześniej niż 4 tygodnie przed otrzymaniem pierwszej dawki autologicznego HSPPC-96.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z czynną lub wcześniejszą historią chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego;
• Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami wymagającymi hospitalizacji;
• Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności (innym niż związany z chłoniakiem złośliwym, ponieważ leczenie jest zależne od czynności układu odpornościowego) w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym;
• Pacjenci otrzymujący wszelkiego rodzaju czynniki wzrostu, w tym G-CSF, GM-CSF lub Epogen;
• Pacjenci z chorobą masową, zdefiniowaną jako większa niż 10 cm średnicy;
• Pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko HIV;
• Pacjenci z więcej niż 4 wcześniejszymi schematami leczenia zostaną wykluczeni.