En sikkerhet og effektivitetsstudie av vaksineterapi hos pasienter med indolent lymfom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med tidligere behandlet eller nylig diagnostisert follikulært senter celle grad I eller grad II lymfom, små lymfatiske lymfomer, MALT lymfom, monocytoid B-celle lymfom, Waldenstroms makroglobulinemi eller marginal sone lymfom med bidimensjonalt målbar sykdom;
• En del av den resekerte prøven må gjennomgå rutinemessig patologisk undersøkelse for å bekrefte diagnosen lymfom. Det gjenværende vevet må brukes til fremstilling av autolog HSPPC-96;
• Autolog HSPPC-96-vaksine må tilberedes og leveres av sponsoren.
• Minimum 2 gram ikke-nekrotisk, resektabelt malignt lymfom for HSPPC-96-preparat;
• Bidimensjonalt målbar sykdom på minst ett sted annet enn det resekerte lymfoide vevet;
• Forventet levetid på minst 16 uker;
• Zubrod ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2;
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon;
• Tilstrekkelig leverfunksjon;
• Tilstrekkelig nyrefunksjon;
• Signert skriftlig informert samtykke;
• Pasienter i fertil alder må praktisere prevensjon, noe som er tilstrekkelig etter hovedetterforskerens oppfatning;
• Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før de går inn i studien og må ikke være ammende;
• Pasienter må være villige til å bli fulgt ved M. D. Anderson Cancer Center i løpet av behandling og oppfølging;
• Elektrokardiogram hvis ingen utført i løpet av de siste seks månedene;
• Pasienter må ikke ha kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller eksperimentell anti-kreftbehandling innen seks uker før oppstart av autolog HSPPC-96-administrasjon;
• Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter tidligere anti-kreftbehandling;
• Tumormålinger og stadieinndeling ikke mer enn 4 uker før første dose av autolog HSPPC-96.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med aktiv eller tidligere historie med lymfom i sentralnervesystemet;
• Pasienter med alvorlige sammenfallende medisinske sykdommer som krever sykehusinnleggelse;
• Pasienter med en historie med primær eller sekundær immunsvikt (annet enn relatert til det maligne lymfomet fordi behandlingen er avhengig av funksjonelt immunsystem) eller pasienter som tar immunsuppressive legemidler som systemiske kortikosteroider;
• Kvinner som er gravide eller ammer;
• Pasienter som deltar i en annen klinisk studie;
• Pasienter som mottar vekstfaktorer av noe slag, inkludert G-CSF, GM-CSF eller Epogen;
• Pasienter med voluminøs sykdom, definert som større enn 10 cm i diameter;
• Pasienter med positivt HIV-antistoff;
• Pasienter med mer enn 4 tidligere behandlingsregimer vil bli ekskludert.