Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van vaccintherapie bij patiënten met indolent lymfoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met eerder behandeld of nieuw gediagnosticeerd folliculair centrumcel-lymfoom van graad I of graad II, klein lymfocytisch lymfoom, MALT-lymfoom, monocytoïde B-cellymfoom, Waldenström-macroglobulinemie of marginale zone-lymfoom met bidimensionaal meetbare ziekte;
• Een deel van het gereseceerde monster moet routinematig pathologisch onderzoek ondergaan om de diagnose lymfoom te bevestigen. Het resterende weefsel moet worden gebruikt voor de bereiding van autoloog HSPPC-96;
• Autoloog HSPPC-96-vaccin moet met succes worden bereid en geleverd door de sponsor;
• Een minimum van 2 gram niet-necrotisch, reseceerbaar kwaadaardig lymfoom voor HSPPC-96-bereiding;
• Bidimensionaal meetbare ziekte op ten minste één andere locatie dan het gereseceerde lymfoïde weefsel;
• Levensverwachting van minimaal 16 weken;
• Zubrod-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2;
• Adequate beenmergfunctie;
• Adequate leverfunctie;
• Adequate nierfunctie;
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie toepassen, wat naar de mening van de hoofdonderzoeker adequaat is;
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen en mogen geen borstvoeding geven;
• Patiënten moeten bereid zijn om tijdens de behandeling en follow-up te worden gevolgd in het M. D. Anderson Cancer Center;
• Elektrocardiogram als er in de voorgaande zes maanden geen elektrocardiogram is uitgevoerd;
• Patiënten mogen geen chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of experimentele antikankertherapie ondergaan binnen zes weken voorafgaand aan het starten van autologe HSPPC-96-toediening;
• Patiënten moeten volledig hersteld zijn van eerdere antikankertherapie;
• Tumormetingen en stadiëring niet meer dan 4 weken voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis autoloog HSPPC-96.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met actieve of voorgeschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel;
• Patiënten met ernstige bijkomende medische aandoeningen die ziekenhuisopname vereisen;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie (anders dan gerelateerd aan het maligne lymfoom omdat de behandeling afhankelijk is van een functioneel immuunsysteem) of patiënten die immunosuppressiva gebruiken, zoals systemische corticosteroïden;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek;
• Patiënten die groeifactoren van welke aard dan ook krijgen, waaronder G-CSF, GM-CSF of Epogen;
• Patiënten met een omvangrijke ziekte, gedefinieerd als een diameter groter dan 10 cm;
• Patiënten met positieve hiv-antistoffen;
• Patiënten met meer dan 4 eerdere behandelingsregimes worden uitgesloten.