Un estudio de seguridad y eficacia de la terapia con vacunas en pacientes con linfoma indolente

Criterios de inclusión:

• Pacientes con linfoma de células del centro folicular de grado I o grado II previamente tratado o recientemente diagnosticado, linfoma de linfocitos pequeños, linfoma MALT, linfoma de células B monocitoides, macroglobulinemia de Waldenstrom o linfoma de la zona marginal con enfermedad medible bidimensionalmente;
• Parte de la muestra resecada debe someterse a un examen patológico de rutina para confirmar el diagnóstico de linfoma. El tejido restante debe utilizarse para la preparación de HSPPC-96 autólogo;
• La vacuna autóloga HSPPC-96 debe ser preparada y proporcionada con éxito por el patrocinador;
• Un mínimo de 2 gramos de linfoma maligno resecable no necrótico para la preparación de HSPPC-96;
• Enfermedad medible bidimensionalmente en al menos un lugar que no sea el tejido linfoide resecado;
• Esperanza de vida de al menos 16 semanas;
• Estado funcional de Zubrod inferior o igual a 2;
• Función adecuada de la médula ósea;
• Función hepática adecuada;
• Función renal adecuada;
• Consentimiento informado por escrito firmado;
• Los pacientes en edad fértil deben practicar la anticoncepción, que es adecuada en opinión del Investigador Principal;
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio y no deben estar amamantando;
• Los pacientes deben estar dispuestos a ser seguidos en el M. D. Anderson Cancer Center durante el curso del tratamiento y seguimiento;
• Electrocardiograma si no se realizó ninguno en los seis meses anteriores;
• Los pacientes no deben recibir quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o terapia experimental contra el cáncer dentro de las seis semanas anteriores al inicio de la administración autóloga de HSPPC-96;
• Los pacientes deben haberse recuperado completamente de la terapia anticancerígena previa;
• Mediciones y estadificación del tumor no más de 4 semanas antes de recibir la primera dosis de HSPPC-96 autólogo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes activos o antecedentes de linfoma del sistema nervioso central;
• Pacientes con enfermedades médicas intercurrentes graves que requieran hospitalización;
• Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria (que no esté relacionada con el linfoma maligno porque el tratamiento depende del funcionamiento del sistema inmunitario) o pacientes que toman medicamentos inmunosupresores como los corticosteroides sistémicos;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Pacientes que participan en otro ensayo clínico;
• Pacientes que reciben factores de crecimiento de cualquier tipo, incluidos G-CSF, GM-CSF o Epogen;
• Pacientes con enfermedad voluminosa, definida como mayor de 10 cm de diámetro;
• Pacientes con anticuerpos VIH positivos;
• Se excluirán los pacientes con más de 4 regímenes de tratamiento previos.