Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Impftherapie bei Patienten mit indolentem Lymphom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit vorbehandeltem oder neu diagnostiziertem follikulärem Zentralzell-Lymphom Grad I oder Grad II, kleinem lymphozytären Lymphom, MALT-Lymphom, monozytoidem B-Zell-Lymphom, Waldenstrom-Makroglobulinämie oder Marginalzonen-Lymphom mit zweidimensional messbarer Erkrankung;
• Ein Teil der resezierten Probe muss einer routinemäßigen pathologischen Untersuchung unterzogen werden, um die Diagnose eines Lymphoms zu bestätigen. Das verbleibende Gewebe muss für die Herstellung von autologem HSPPC-96 verwendet werden;
• Der autologe HSPPC-96-Impfstoff muss vom Sponsor erfolgreich hergestellt und bereitgestellt werden;
• Mindestens 2 Gramm nicht-nekrotisches, resezierbares malignes Lymphom für die HSPPC-96-Zubereitung;
• Zweidimensional messbare Erkrankung an mindestens einer anderen Stelle als dem resezierten Lymphgewebe;
• Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen;
• Zubrod-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2;
• Ausreichende Knochenmarkfunktion;
• Angemessene Leberfunktion;
• Ausreichende Nierenfunktion;
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
• Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine Verhütung praktizieren, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes angemessen ist;
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen;
• Die Patienten müssen bereit sein, während der Behandlung und Nachsorge im M. D. Anderson Cancer Center überwacht zu werden;
• Elektrokardiogramm, falls in den vorangegangenen sechs Monaten keines durchgeführt wurde;
• Die Patienten dürfen innerhalb von sechs Wochen vor Beginn der autologen HSPPC-96-Verabreichung keine Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder experimentelle Krebstherapie erhalten;
• Die Patienten müssen sich vollständig von einer vorangegangenen Krebstherapie erholt haben;
• Tumormessungen und Staging nicht mehr als 4 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis von autologem HSPPC-96.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktivem oder Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems;
• Patienten mit schweren interkurrenten medizinischen Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
• Patienten mit einer Vorgeschichte von primärer oder sekundärer Immunschwäche (außer im Zusammenhang mit dem malignen Lymphom, da die Behandlung von einem funktionierenden Immunsystem abhängt) oder Patienten, die immunsuppressive Arzneimittel wie systemische Kortikosteroide einnehmen;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
• Patienten, die Wachstumsfaktoren jeglicher Art erhalten, einschließlich G-CSF, GM-CSF oder Epogen;
• Patienten mit massiver Erkrankung, definiert als größer als 10 cm im Durchmesser;
• Patienten mit positivem HIV-Antikörper;
• Patienten mit mehr als 4 vorherigen Behandlungsschemata werden ausgeschlossen.